CTR20192235进行中（未招募）1 期
利多卡因贴片在中国健康受试者中单次、多次给药的人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年11月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、不良事件、实验室检查、生命体征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价利多卡因贴片在健康受试者中单次、多次给药的安全性及药代动力学特征，探讨其在体内吸收、代谢和消除的动态变化特点，为临床试验给药方法和剂量范围提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁（含界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤24.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •背部无任何烧烫伤、创口、割伤、感染、刺青或受损，或毛发过度生长而可能影响局部贴片施用处的药物吸收或贴片附着等状况；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史的受试者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟量>5 支者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性；
- •筛选或入住当天尿液药物筛查呈阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •在过去 8 周内曾接受需要麻醉的手术；
- •曾对黏性绷带、胶带或贴片产生过敏反应；
- •曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应；
- •筛选前 3 个月内曾献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者（一个单位为 200ml）
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物或中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •筛选时 12 导联 ECG 检查显示 QTc>450msec 或 QRS 间期>120msec。如果 QTc>450msec，或 QRS>120msec，应再重复测量 ECG 两次，取 3 次测定的 QTc 或 QRS 平均值确定该受试者的合格性；
- •心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长 QT 综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药；
- •在试验期间怀孕、哺乳，或可能怀孕；有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少 6 个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施；
- •妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG 检查异常有临床意义者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
结局指标
主要结局
安全性、不良事件、实验室检查、生命体征。
时间窗: D1~D7
次要结局
- 药代动力学指标(首次给药前 0.5h 内及给药后第 1.5h、3h、6h、9h、12h、14h、16h、18h、24h、36h、48h，第 3 次给药前及给药后第 1.5h、3h、6h、9h、12h、15h、18h、24h)
- 药代动力学指标(首次给药前 0.5h 内及给药后第 1.5h、3h、6h、9h、12h、14h、16h、18h、24h、36h、48h，第 3 次给药前及给药后第 1.5h、3h、6h、9h、12h、15h、18h、24h)
研究者
许惠茹
北京中润华康科技发展有限公司 / 得生制药股份有限公司 / 得生制药股份有限公司二厂
研究点 (1)
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