ChiCTR2300078968进行中（未招募）4 期
阿得贝利单抗联合阿帕替尼及白蛋白紫杉醇治疗既往免疫治疗失败的广泛期小细胞肺癌的前瞻性、多中心、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼及白蛋白紫杉醇、阿得贝利单抗联合阿帕替尼、阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇三种治疗模式治疗一线经免疫联合化疗治疗进展的广泛期小细胞肺癌有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的小细胞肺癌患者；
- •一线免疫联合化疗治疗进展，且 PFS＞3 个月；
- •至少有 1 个有符合 RECIST 1.1 评估标准的可测量病灶；
- •ECOG PS 0-1 分；
- •符合研究方案的实验室指标，包括：
- •血红蛋白（HB）≥90g/L（筛查前 14 天内未输血）
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •胆红素<1.25×ULN
- •AST 和 ALT<2.5×ULN
- •对于有记录到的肝脏转移或骨转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN；
- •血清肌酐<1.25×ULN，内源性 Cr 清除率> 45 ml / min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •8）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（Activated partial thromboplastin time，APTT）、国际标准化比值（International normalized ratio，INR）、凝血酶原时间（Prothrombin time，PT）≤1.5×ULN；
- •9）其他：脂肪酶≤1.5×ULN。若脂肪酶>1.5×ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组;
- •10）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，且不在哺乳期，并且愿意在研究期间和末次给予阿得贝利单抗 / 阿帕替尼后 3 个月内或末次给与白蛋白紫杉醇后 6 个月内（以时间长着为准）采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕，研究期间不允许捐精。
排除标准
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •既往接受过抗血管生成药物治疗，如：阿帕替尼、安罗替尼、贝伐珠单抗等；
- •既往接受过紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，为控制胸水局部使用除外）系统性全身治疗，或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •接受过实体脏器或血液系统移植；
- •有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和需要反复引流的腹腔积液（如每月一次或更频繁）；
- •已知对阿得贝利单抗、阿帕替尼、白蛋白紫杉醇活性成分和或任何辅料有重度过敏反应；
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病,包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许 I 型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积 10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去 12 个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究；
- •诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。 允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 级的受试者 ；其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性，允许入组；
- •在首次给药 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •有症状的脑转移患者（放疗后 2 周以上且稳定的脑转移患者可以入组）；
- •首次给药 1 前年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎——乙肝参考：HBsAg 阳性，超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV) 感染或已治愈 HBV 感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和 HbsAg 不存在,并在筛选期检测 HBV DNA 值正常者可纳入;
- •未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90mmHg）受试者；有高血压危象或高血压脑病史；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，24 周内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）；
- •存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；
- •首次给药前 3 个月内，出现过有临床意义的出血症状或具有明确出血倾向证据或病史的受试者，如脑出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，无论严重程度如何；
- •首次给药前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤或者计划在研究期间接受大型手术；
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或研究者认为有大出血倾向者；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •注：允许首次给药 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活疫苗；
- •母乳喂养的哺乳期女性；
- •经研究者判断，有严重危害受试者安全或有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常或代谢功能障碍，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集或影响结果的解释。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
- 肿瘤标志物
- 生活质量
研究者
研究点 (3)
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