ChiCTR2300069921尚未招募治疗新技术临床试验
评价黄金射频微针单极与双极模式改善面部皮肤年轻化的有效性与安全性：半边脸对照研究
四川大学华西医院横向科研项目 HX-H22082151 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医生评价面部皮肤衰老程度
研究概览
简要总结
- 主要目的： 探究黄金射频微针治疗对改善衰老皮肤皱纹、色素沉积的有效性，并对比其单极模式与双极模式改善皱纹、色素沉积的疗效区别。
- 次要目的： ①探究射频微针治疗对皮肤屏障功能的影响，包括角质层含水量、经表皮水分丢失量，并对比射频微针单极模式与双极模式对皮肤屏障功能影响的差异； ②观察射频微针治疗的安全性与术后不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）皮肤衰老的人群：出现皮肤质地改变，如皮肤弹性下降、表面松弛或下垂、出现细纹，面部色斑、色素沉积，表皮增生，血管萎缩或增生等特征；
- •（2）对本次研究知情，并签署同意书者；
- •（3）年龄：18-65 岁；
排除标准
- •（1）已知对射频微针治疗不耐受者；
- •（2）局部皮肤处于活动期或进展期的皮肤病，或具有同形反应的皮肤病，如湿疹、寻常型银屑病、扁平苔癣；
- •（3）面部各种病毒性、细菌性、真菌性感染疾病；
- •（4）严重其他内科疾病，如心脑血管疾病、糖尿病等且控制不佳者，或恶性肿瘤患者；
- •（5）瘢痕疙瘩或瘢痕体质者；
- •（6）有精神障碍不能配合者；
- •（7）妊娠或准备妊娠的女性及正在哺乳的女性；
- •（8）近 1 月内接受过其他面部美容治疗者（不限于面部整形手术）。
研究组 & 干预措施
双极模式组
单极模式组
结局指标
主要结局
医生评价面部皮肤衰老程度
时间窗: 基线，末次治疗结束后 30 天和 60 天
色素沉着评价
时间窗: 基线，每次治疗后，末次治疗后 30 天和 60 天
皱纹、纹理评价
次要结局
- 角质层含水量
- 经表皮失水率
- 安全性评价
- 疼痛感评分
- 皮肤弹性评价
研究者
研究点 (1)
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