CTR20251747进行中（未招募）2 期
评价磷酸氯喹凝胶治疗高危型 HPV 病毒感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- HPV 感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索不同药物浓度和不同用药疗程的磷酸氯喹凝胶治疗高危型 HPV 感染的安全性和有效性，为后期的临床试验提供给药方案选择依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～50 周岁(含 18 周岁及 50 周岁)，有性生活史，未绝经的女性；
- •HPV 检测结果为高危型 HPV 感染阳性者；
- •符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并承诺在试验期间无性生活或应用避孕套(不包含性激素成分)进行接触避孕；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；
- •愿意完成试验中的所有步骤，并且能够在整个试验期间遵守试验各项要求者。
排除标准
- •对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者；
- •生殖系统发育异常(如处女膜闭锁、阴道闭锁等)，或既往接受宫颈全切者；
- •病理活检诊断为 HSIL(CIN II 级或 III 级)者或筛选前 3 个月内有阴道镜活检报告证明为 HSIL 者；
- •宫颈细胞学检查(TCT)有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌(AIS)，或细胞学、组织学发现恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
- •患有急性或严重的生殖道感染，如盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症(合并有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、或其他性传播疾病患者)，经研究者判断不适合者；
- •衣原体和淋球菌阳性的患者；
- •合并有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病且目前未痊愈者；已知免疫功能严重低下(如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等)，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；近 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •有眼黄斑疾病史或有视网膜病变者；
- •正使用任一种外用妇科处方或非处方药，且不能在研究期间停止用药的患者；
- •参加试验前 4 周内，使用过治疗宫颈 HPV 感染相关药物(包括中药、化药、生物制品等)或械字号或消字号产品者；
- •筛选期肝功能异常(丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过参考值范围上限 3 倍、总胆红素超过参考值范围上限 1.5 倍)或肾功能障碍者(肌酐、尿素 / 尿素氮超过参考值范围上限 1.5 倍)；
- •近 3 个月内有使用过系统性抗病毒药物(连续应用抗病毒药物≥14 天)者；
- •使用试验药物前 3 个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；
- •筛选期 TCT 检查前 24 小时内进行性生活、阴道冲洗、灌洗等；
- •存在严重低血糖或肌无力者；
- •存在听力障碍或听力受损者；
- •处于妊娠期、哺乳期的女性参与者；
- •有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
HPV 感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)；
时间窗: 第 4 个月经周期
HPV 感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)。
时间窗: 治疗结束后下一个月经周期
生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、妇科检查、阴道分泌物检测等检查结果、用药部位的黏膜反应及参与者对用药部位的主观感觉、所有不良事件 / 严重不良事件。
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
袁曼莉
广州凯普生物科技有限公司
研究点 (6)
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