ChiCTR-IIR-17013113尚未招募3 期
食管胃交界部腺癌（cT1bN+，cT2-T4aN0-N+）新辅助化疗后 Ivor-Lewis 切除对比经左胸切除手术治疗疗效的多中心随机对照研究
天津医科大学肿瘤医院6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 3 年总体生存率
研究概览
简要总结
比较食管胃交界部腺癌（cT1bN+，cT2-T4aN0-N+）新辅助化疗后 Ivor-Lewis 术式与经左胸术式手术后患者的手术疗效、远期生存及术后并发症情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经胃镜活检病理类型确诊为腺癌；
- •原发肿瘤属于 SiewertⅠ型为食管远端腺癌；SiewertⅡ型为真正的贲门腺癌。
- •术前临床分期为 cT1bN+，cT2-T4aN0-N+期（AJCC/UICC7thEdition）的食管胃交界部腺癌患者。
- •身体状况评分 ECOG 0～1。预期生命大于 12 个月。
- •受试者无血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本缺陷。
- •能理解本研究的情况并签署知情同意书
排除标准
- •已经或正在接受其它化学治疗、放射治疗或靶向治疗者。
- •既往曾经患有其他肿瘤。
- •心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者
研究组 & 干预措施
A 组
新辅助化疗后行 Ivor-Lewis 术式
B 组
新辅助化疗后行左胸术式
结局指标
主要结局
3 年总体生存率
时间窗: 术后第一年每 3 月进行一次，第 2-5 年每 6 月进行一次。1-5 年每 6 月进行一次颈胸腹增强 CT 检查。每年进行一次食管镜检查。
次要结局
- 无进展生存期
- 无复发生存期
- 病理缓解率
- R0 切除率
- 淋巴结清扫数量、站数
- 术后主要并发症
研究者
研究点 (6)
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