CTR20170539已完成1 期
中国慢性疼痛受试者餐后状态下比较 OTR40 mg 和奥施康定 40 mg 羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定 OTR 40 mg（片剂）与奥施康定 40 mg（片剂）在餐后状态下具有生物等效性（BE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 OTR 40 mg（片剂）与奥施康定 40 mg（片剂）在餐后状态下具有生物等效性（BE），以及评估中国慢性疼痛受试者餐后状态下服用 OTR 40 mg（片剂）和奥施康定片 40 mg（片剂）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～55 岁之间(包含 18 岁和 55 岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应小于 4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •体重大于等于 45 kg，体重指数（BMI）大于等于 18 小于等于 28 kg/m2；
- •卡氏（Karnofsky）功能状态评大于等于 70
- •受试者在研究中心住院时同意接受提供的所有食物
- •在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
- •在整个研究中愿意采用高度有效的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时失败率较低（即：每年低于 1%）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术
- •绝经前及绝经不到 1 年的女性受试者，其血清妊娠试验是阴性且不在哺乳期
排除标准
- •正在服用或在接受研究药物治疗前的过去 14 天内服用过阿片类药物
- •有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或有 OTR 片和奥施康定？产品性能概要中详述的任何禁忌症
- •既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- •可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术
- •患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
- •患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘
- •有癫痫发作或有症状的头部外伤病史
- •肝功能异常（筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素值超过正常值上限（ULN））或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过 ULN）注：如果 ALT、AST、或总胆红素在 ULN 的 1～1.2 倍之间并且研究者证实无临床意义，经申办方批准后可能招募该受试者
- •过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
- •在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到 2 周
- •目前或服用研究药物前 4 周内使用三环抗抑郁剂
- •服用研究药物前 4 周内使用过任何抑制细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导 CYP3A4 类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等
- •服用研究药物前 4 周内使用过任何抑制细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导 CYP2D6 类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）
- •服用研究药物前 45 天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），且拒绝在研究期间戒烟。按照世界卫生组织（WHO）规定，吸烟者的定义为每天至少吸 1 支烟且连续吸烟达 6 个月以上；偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过 4 次，每天吸烟少于 1 支且连续吸烟 6 个月以上
- •有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）
- •给予研究药物前 48 小时内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少 48 小时拒绝戒除饮酒
- •拒绝在服用研究药物前 10 小时至服用后 4 小时内禁食，拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒抗体结果阳性
- •研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性
- •任何病因引起的频发恶心或呕吐史
- •服用研究药物前 30 天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外
- •在进入本试验前 30 天内参与其他临床研究
结局指标
主要结局
确定 OTR 40 mg（片剂）与奥施康定 40 mg（片剂）在餐后状态下具有生物等效性（BE）
时间窗: 32 小时
次要结局
- 评估中国慢性疼痛受试者餐后状态下服用 OTR 40 mg（片剂）和奥施康定片 40 mg（片剂）的安全性(7 天)
研究者
阿荣娜
Purdue Pharmaceuticals L.P./萌蒂(中国)制药有限公司/Purdue Pharma L.P.
研究点 (1)
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