CTR20243430
已完成
生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年9月30日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h（培哚普利、培哚普利拉：AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：AUC0-72h）、Cmax；
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Les Laboratoires Servier 为持证商的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达（Coveram），规格：10mg/5mg）为参比制剂，对四川国为制药有限公司生产并提供的受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：10mg/5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：10mg/5mg）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达（Coveram），规格：10mg/5mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •既往有低血压，或任何原因导致的血管性水肿病史者；
- •既往有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以 0.85）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；
- •临床上有食物、药物等过敏史（尤其任何对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏、对氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物过敏或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h（培哚普利、培哚普利拉：AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：AUC0-72h）、Cmax；
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap（培哚普利、培哚普利拉）(给药后 72 小时)
研究者
左长英
四川国为制药有限公司
研究点 (1)
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