ChiCTR2200066895Not yet recruitingNot Applicable
基于孕妇队列的“全链式”早产预测-预防体系的构建
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）1 site in 1 countryStarted: December 30, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 诊断至分娩间隔孕周
Study Overview
Brief Summary
- 建立孕妇队列：招募所有至我院建卡孕妇进入队列，随访围产结局，建立孕妇数据库；
- 构建自发性早产预警体系：基于队列研究，针对有自发性早产史的“高风险”人群建立以宫颈长度为主导的 sPTB 的预测-预防体系；针对无自发性早产史的“低风险”人群建立早产危险因素预警体系；
- 开展预防自发性早产的 RCT 研究：将妊娠 24～28 周 CI 患者随机分为宫颈环扎组和对照组，随访妊娠结局，探讨宫颈环扎对该类人群早产的预防价值；
- 开展基础研究：探索宫颈粘液中糖原磷酸化酶辅助诊断 CI 的临床价值。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1）研究期间在我院就诊并建卡产检的所有孕妇；
- •（2）自愿参与本研究并签署知情同意书。
- •（1）孕 24~28 周的单胎妊娠；
- •（2）既往有 1 次或 2 次孕 16~34 周妊娠中期流产或早产史；
- •（3）经阴道超声检查宫颈长度≤25mm；
- •（4）自愿参与本研究并签署知情同意书。
- •注：同时满足上述条件的纳入研究。
- •探索宫颈粘液中 PYGL 对 CI 的预测价值：
- •（1）研究期间在我院就诊并建卡产检的所有孕妇；
- •（2）自愿参与本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）高序列多胎妊娠；
- •（2）患有精神疾病或认知障碍。
- •（1）无痛性宫颈扩张者；
- •（6）致死性胎儿畸形或死胎；
- •（7）严重产科并发症或合并症；
- •（8）孕前或孕期已行宫颈环扎术或放置宫颈托。
- •注：凡符合上述任何一条的受试者，应予以排除。
- •探索宫颈粘液中 PYGL 对 CI 的预测价值：
- •（1）高序列多胎妊娠；
- •（2）患有精神疾病或认知障碍。
Arms & Interventions
环扎组
期待组
样本收集
Outcomes
Primary Outcomes
诊断至分娩间隔孕周
Secondary Outcomes
- 分娩孕周
- 围产儿死亡率
- 新生儿出生体重
- 产后出血
- 宫颈撕裂
Investigators
Study Sites (1)
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