CTR20260826已完成Bioequivalence
中国健康受试者餐后状态下单次给予艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的随机、开放、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山西同达药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg，山西同达药业有限公司提供）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40mg；持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •男性受试者自筛选日至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或女性受试者在筛选期前 14 天至末次给药后 6 个月内无妊娠计划或捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
排除标准
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），对苯并咪唑类化合物、对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊其中活性成分或其中辅料有过敏反应者
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者，且经研究医生判定不适合参加试验者
- •筛选前 7 天内排便不规律或便血者
- •有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者
- •筛选前或筛选期间接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能、甲状腺功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- •筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选前 12 个月内有药物滥用史者，或入住日药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前 48h 服用过含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血，或筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间进行血液或者血液成分捐献或输血或使用血制品者
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）或与本品有相互作用的药物（美索巴莫）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250ml）或首次给药前 48 小时摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或研究期间无法停止摄入者
- •筛选前 14 天内摄入含可诱导或抑制肝脏代谢酶的饮料或食物（葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品、富含黄嘌呤成分食物等）者，或首次服用研究药物前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴等），或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），素食主义者或对饮食有特殊要求，乳糖 / 半乳糖不耐受或葡萄糖-乳糖吸收障碍或不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 30 天内有疫苗接种史或试验期间计划接种疫苗者
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- •从筛选阶段至首次服药前发生任何急性疾病或使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
研究者
研究点 (1)
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