ChiCTR2300074440尚未招募3 期
利鲁唑修复脊髓损伤的多中心、随机对照试验
经费来源于国家自然科学基金，基金编号：822724995 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- ASIA 评分
研究概览
简要总结
探究利鲁唑新的适应症，促进脊髓损伤的修复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 将试验药物与对照剂外包装标记为a或b，使其不能区别何为治疗药物，何为对照剂，但可区别为不同药物； 2. 采用将每个受试者的所有试验药物分装入一个药袋，则在药袋外编序号（1，2，3，......）；然后，按照随机分配表上确定的干预组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.脊髓损伤 ASIA 分级 A-D 级损伤；
- •4.能够配合完成 ISNCSCI 标准的标准化神经系统检查（包括使用呼吸机的患者）愿意并且能够参加本研究试验的随访；
- •5.损伤区 MRI 扫描排除肿瘤、结核等其它病变；
- •6.有生育能力的女性必须具有阴性血清β-hCG 妊娠试验或阴性尿妊娠试验；
排除标准
- •1.有严重机会性感染或机会性肿瘤；
- •2.血常规检查异常(白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L)；
- •3.有明确肝脏疾病(乙肝表面抗原/HCV 抗体阳性者)，或肝功能检查异常 (谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶超过正常值上限 2 倍，或总胆红素超过正常值上限的 2 倍)；
- •4.肾功能不全(肾小球滤过率＜70ml/min 或肌酐超过正常值上限)；
- •5.现患有较严重慢性病、代谢性疾病(如糖尿病)、神经及精神疾病和神经递质有关疾病（如癫痫、帕金森等）、活动性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症；
- •6.其他组织器官所造成的神经功能损害；
- •7.格拉斯哥昏迷量表评分>=14 定义的伴发严重头部损伤，头部 CT 显示具有临床意义的异常（仅研究者认为怀疑有脑损伤的患者需要进行头部 CT）;
- •8.在过去 30 天内参与了另一种研究药物或器械的临床试验;
- •9.对利鲁唑或其任何组分过敏。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
ASIA 评分
感觉诱发电位(SEP)与运动诱发电位 (MEP)
功能独立性评定
脊髓独立性评定
脊髓损伤步行指数
X 线摄片
次要结局
- 生命体征
- 磁共振成像
- X 射线电子计算机断层扫描仪
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲磺酸萘莫司他修复脊髓损伤的临床试验ChiCTR1800015713天津医科大学120
Unknown
不适用
神经妥乐平修复脊髓损伤的临床试验ChiCTR2000031922天津医科大学80
Unknown
不适用
利司扑兰治疗中国脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的疗效及安全性： 一项真实世界多中心队列研究ChiCTR2300072288上海罗氏制药有限公司
Unknown
1 期
脊髓损伤修复材料的临床研究ChiCTR-OIC-16008974北京市科学技术委员会12
Unknown
不适用
葛志超医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于脑重塑机制的神经调控技术对脊髓型颈椎病术后感觉运动功能恢复的疗效研究ChiCTR2000036964科研经费