CTR20201884已完成生物等效性试验
普瑞巴林胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年9月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在空腹和餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的普瑞巴林胶囊（150mg/粒，受试制剂）和 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg 生产的普瑞巴林胶囊（LYRICA®，150mg/粒，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂普瑞巴林胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康受试者（含 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、胸部 X 片、腹部 B 超、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者;
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体或梅毒抗体有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者;
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对普瑞巴林或本品的任何其他成份过敏者；
- •有中枢神经系统（比如惊厥、癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健食品等；
- •筛选前 4 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- •有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前使用过毒品者，尿液毒品筛查结果阳性者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 72 小时内食用过富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料、葡萄柚等影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物或饮料；
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物者；
- •既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者；
- •既往有血管性水肿病史者；
- •筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；
- •新型冠状病毒核酸检测结果阳性者；
- •试验期间需操作重型机械、驾驶、从事高空操作或风险活动者；
- •在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内无生育、供精或供卵计划，且必须采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(入组至试验结束)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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