CTR20170218进行中（未招募）4 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年3月9日
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 评价治疗第 7 天两组治疗前后神经功能缺损评分变化，并计算出评分改善 4 分（或以上）的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性； 评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-85 周岁（包含 18 岁及 85 岁）；
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死；
- •就诊时 6 分≤NIHSS≤22 分；
- •患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •复发型脑梗死患者此次前 mRS 评分≥2 分；
- •神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
- •脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
- •需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
- •筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：●高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg；●心源性栓塞，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；●有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者；●癫痫者；●合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；●合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：●入院血常规提示：白细胞<正常值下限；●入院肝肾功能提示：ALT、AST>1.5 倍正常值上限，Cr>1.2 倍正常值上限；●其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- •过敏体质或对试验用药桂哌齐特或类似成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •妊娠、哺乳期妇女或近 3 个月内有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •预计生存期低于 3 个月；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验患者。
结局指标
主要结局
评价治疗第 7 天两组治疗前后神经功能缺损评分变化，并计算出评分改善 4 分（或以上）的患者比例。
时间窗: 7 天
次要结局
- 第 7 天、30 天、90 天 NIHSS 量表评分相对基线变化值。(7 天、30 天、90 天)
- 第 90 天 NIHSS 评分较基线改善 8 分（或以上）或恢复至 0-1 分的患者比例。(90 天)
研究者
朴莲春
辽宁海思科制药有限公司
研究点 (9)
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