Docetaxel (Taxotere) v lécbe hormonálne independentního karcinomu prostaty.

Phase 1

• Registration Number: EUCTR2005-001873-91-CZ
• Lead Sponsor: Aventis Pharma

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-07-07
• Study Completion: 2007-11-15
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 32

Inclusion Criteria

Histologicky overený karcinom prostaty, metastatický. Biochemický relaps pri kastracních hodnotách testosteronu.Pacienti dosud nelécení chemoterapií. Drívejší hormonální lécba povolena. Hormonální lécba vysazena nejméne 4 týdny pred zahájením chemoterapie.Predchozí radioterapie ukoncena nejméne 4 týdny pred zahájením chemoterapie. Pacient v dobrém klinickém stavu podle WHO PS 0-1. Ocekávané prežití delší než 3 mesíce. Pacient musí být schopen podle rozhodnutí lékare absolvovat chemoterapii docetaxelem. Pacient musí být schopen absolvovat lécbu ambulantne a absolvovat i následný F-Up. Pacient musí s lécbou souhlasit a podepsat informovaný souhlas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacient, který podle rozhodnutí onkologa není schopen absolvovat chemoterapii docetaxelem. Pacient, který má (mel) jiný zhoubný nádor vyjma kožního bazaliomu. Pacient, dríve lécený cytostatiky. Pacient se závažným kardiovaskulárním onemocnením (nestabilizovaná hypertenze, srdecní slabost s mestnáním, infark myokardu v posledním roce, komorová arytmie vyžadující medikaci, srdecní blokáda 2. a 3. stupne). Pacient se závažnou infekcí vyžadující lécbu. Pacient s alergií v anamnéze. Pacien s metastázami do CNS. Pacient ve stavu, který neumožnuje dodržet protokol a následný F-Up. Pacient zarazený do jiného klinického hodnocení.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Tolerance lécby a hodnocení výskytu vedlejších úcínku a hodnocení lécebných výsledku s využitím WHO Response Evaluation.;Secondary Objective: Trvání lécebného úcinku, hodnocení poklesu PSA, ovlivnení bolesti a hodnocení kvality života.;Primary end point(s): Tolerance lécby a hodnocení výskytu vedlejších úcínku a hodnocení lécebných výsledku s využitím WHO Response Evaluation.