CTR20170624已完成2 期
多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因 1 型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年6月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗结束后 12 周时（SVR12）实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以治疗结束后 12 周时实现持续病毒应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因 1 型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
- •男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18 岁。
- •女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50 岁且已绝经≥12 个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50 岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后 4 周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
- •男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后 4 周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
- •筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在 18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥ 40 kg。
- •证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。
- •筛选时抗-HCV 抗体的血清学检测呈阳性。
- •受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
排除标准
- •存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史（如腹水、脑病或静脉曲张出血等）。(2) 存在非 HCV 所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。
- •筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT > 10 ×正常范围上限（ULN）(2)AST > 10 × ULN
- •筛选时 12 导联心电图存在具有临床意义的异常。
- •使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗 HCV 者。
- •妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。
结局指标
主要结局
治疗结束后 12 周时（SVR12）实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比。
时间窗: 治疗期第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周以及停药后第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
次要结局
- 治疗结束后 4 周、8 周和 24 周时实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比（SVR4、SVR8 和 SVR24）。(治疗期第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周以及停药后第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
- 在治疗期间实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比。(治疗期第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周以及停药后第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
- 在治疗期间首次实现“HCV RNA < LLOQ”的时间。(治疗期第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周以及停药后第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
研究者
罗琳
广东东阳光药业有限公司 / 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (23)
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