CTR20260612招募中1 期
一项在中国健康成人试验参与者中评估注射用 GenSci136 单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及其他安全性指标
研究概览
简要总结
–评估 GenSci136 在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： –评估 GenSci136 在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 –评估 GenSci136 在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征。 –评估 GenSci136 在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的免疫原性。 –评估 GenSci136 在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药后药物浓度对 QT/QTc 间期及其心电图参数的影响。 探索性目的： 评估 GenSci136 在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的生物标志物（biomarker）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书（ICF）时年龄为 18 至 45 岁（包括临界值）的男性或女性；
- •2.筛选时男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，且体重指数（BMI）为 18-28 kg/m2（包括临界值）；
- •3.育龄期男性和有生育能力的女性必须同意从筛选期到研究结束均采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；有生育能力的女性在筛选 / 基线期的妊娠试验结果为阴性，且未处于哺乳期；
- •能够理解试验流程，自愿参加试验，了解并自愿签署 ICF，能够遵循所有试验要求并能够完成研究。
排除标准
- •1.已知对 GenSci136 或 GenSci136 制剂中所含的任何辅料过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者；
- •2.拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素者；
- •3.既往或目前试验参与者有其他严重的代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和 / 或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
- •4.筛选前 3 个月内接受过任何重大手术，或计划在研究期间接受择期手术，或有任何可能影响 IMP 吸收、分布、代谢或排泄的手术史者
- •5.酒精呼气测试结果阳性，或药物滥用者，或在筛选前 3 个月内使用软性毒品（如大麻），或在筛选前 1 年内使用硬性毒品（如可卡因和氯胺酮），或药物筛查结果阳性[包括但不限于吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚、可卡因]；
- •经研究者评估其他不适合参与本试验者。
结局指标
主要结局
给药后出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及其他安全性指标
时间窗: 113 天
次要结局
- GenSci136 血药浓度 PK 参数（包括但不限于）： ‐ 血药浓度-时间曲线下面积 ‐ 达峰时间 ‐ 达峰浓度 ‐ 末端消除半衰期 ‐ 表观分布容积 ‐ 表观清除率(113 天)
- 1.游离和总增殖诱导配体水平较基线的变化； 2.游离和总 B 细胞活化因子水平较基线的变化。(113 天)
- GenSci136 给药后的抗药抗体（ADA）阳性和中和抗体（NAb）阳性（如适用）的发生率及发生时间(113 天)
研究者
研究点 (1)
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