A study in people with long-lasting hepatitis B to assess the effectiveness and safety of a combination of the two drugs Viread and Pegasys compared with each drug given on its own.

• Conditions: Chronic Hepatitis B.; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10008910Term: Chronic hepatitis BSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations; Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

• Registration Number: EUCTR2010-024586-45-ES
• Lead Sponsor: Gilead Sciences Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-11-23
• Last Update Posted: 7 September 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 720

Inclusion Criteria

Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con anti-VHB También son elegibles los pacientes que hayan recibido tratamiento con nucleósidos anti-VHB orales durante < 12 semanas, si la última dosis la tomaron 24 semanas antes de la selección.
ADN del VHB > 10^5 copias/ml en pacientes HBeAg- y > 10^6 copias/ml en pacientes HBeAg+.
ALT > 60 U/l y menor o igual a 400 U/l en varones y > 40 U/l y menor o igual a 300 U/l en mujeres.
Aclaramiento de la creatinina mayor o igual a 80 ml/min.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 706
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 14

Exclusion Criteria

Fibrosis en puente o cirrosis y/o hepatopatía descompensada conocidas.
Indicios de carcinoma hepatocelular.
Enfermedades renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o autoinmunitarias significativas o enfermedad ósea (p. ej., osteomalacia, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta, osteocondrosis, fracturas óseas múltiples).
Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl (mujeres) o < 11 g/dl (varones).
Antecedentes de depresión severa o enfermedad psiquiátrica severa.
Disfunción tiroidea.
Coinfección con VIH, VHC o VHD.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified