ChiCTR2200058765进行中（未招募）2 期
初步评估信迪利单抗联合化疗联合尼妥珠单抗诱导治疗后，尼妥珠单抗同步放疗（IMRT），随后信迪利单抗维持治疗半年治疗局晚期鼻咽癌的安全性和有效性 II 期研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
信迪利单抗联合 TP 方案的诱导治疗、尼妥珠单抗同步放疗以及信迪利单抗维持治疗阶段的 ORR 以及耐受性探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •性别不限，年龄≥18 岁；
- •经组织学或细胞学确定，研究者评估为 III-IVA 期局晚期鼻咽癌（由美国癌症联合委员会 / 国际癌症控制联合委员会第 8 版分期分类）；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •计划接受诱导治疗及同步放疗 +/- 信迪利单抗未经治疗的局晚期鼻咽癌；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间＞6 个月；
排除标准
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料，及本研究化疗药物过敏者；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。）；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病。
研究组 & 干预措施
1 组
信迪利单抗联合尼妥珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良反应
次要结局
- 疾病控制率(1 年)
- 总生存率(1 年)
- 无进展生存率(1 年)
- 生活质量(患者从基线到治疗后 1 年)
- EBV 病毒与治疗疗效的相关性
- 免疫相关不良事件
- EBV 病毒与免疫相关不良反应的相关性
研究者
研究点 (1)
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