CTR20234212已完成3 期
0.1%STN1011403 滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 15 天来院访视前 24 小时内最大眼痒评分与基线（Visit 2）相比的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国过敏性结膜炎患者为对象，验证 0.1% STN1011403 滴眼液的有效性非劣于 Alesion® LX 滴眼液 0.1%以及 0.1%盐酸奥洛他定滴眼液，并确认安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。
- •在取得知情同意·筛选（Visit 1）时的年龄≥18 岁，能够明确表达自己的症状。性别不限。
- •在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 24 个月内，具有以下任意一种过敏体征。
- •a) 皮肤点刺试验结果呈阳性
- •b) 皮内试验结果呈阳性
- •c) 血 IgE 抗体检测结果呈阳性
- •d) 眼结膜刮片检查中发现嗜酸性粒细胞
- •被诊断为过敏性结膜炎，并且在取得知情同意·筛选（Visit 1）及基线（Visit 2）时，至少同一只眼具有以下症状和体征。
- •e) 眼痒的自我评分≥3 分（痒感评分：0 ~ 4 分）。
- •f) 球结膜充血的研究者评分≥1 分（球结膜充血评分：0~3 分）。
- •愿意并且能够遵守试验方案中规定的检查和观察。
排除标准
- •伴有除过敏性结膜炎之外对有效性及安全性评价产生影响的眼部疾病，包括但不限于需要治疗的外伤、药物性角膜炎、春季卡他性结膜炎、眼睑炎、特应性角膜结膜炎、滤泡性结膜炎、干眼症、青光眼、角膜·虹膜·前房的活动性炎症和 / 或实质性结构改变等。
- •采用标准视力表测量最佳矫正视力（BCVA），任意一只眼＜0.25。
- •伴有视网膜脱落、糖尿病视网膜病变或有任何进展性视网膜疾病既往史或伴有试验期间有可能进展的视网膜疾病。
- •伴有处于活动期的眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫），或有眼部疱疹既往史。
- •在试验期间患有除过敏性结膜炎之外其他需要进行眼部局部治疗（包括人工泪液制剂）的眼部疾病。
- •在试验期间需要佩戴或计划佩戴隐形眼镜（包括角膜塑形镜）。
- •在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 7 天内接受过局部用皮质类固醇治疗和 / 或在取得知情同意·筛选（Visit1）前 30 天内接受过全身用皮质类固醇治疗。
- •在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 7 天内接受过局部用或全身用抗组胺药（H1 受体阻断剂）、肥大细胞稳定剂、H1 抗组胺药及肥大细胞稳定剂双效药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、血管收缩剂、白三烯受体拮抗剂治疗。注）：在试验期间，允许在眼周之外的区域使用低效价的非处方皮质类固醇外用乳膏（例如：丁酸氢化可的松乳膏 / 软膏）。局部皮肤用抗组胺药物（如苯海拉明乳膏）无需洗脱期。在试验期间，必要时可按照说明书使用乙酰麻黄碱和伪麻黄碱类药物（如为了缓解充血而使用不含抗组胺药物成分的盐酸伪麻黄碱）。
- •在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 12 小时内冷敷过眼部或计划在试验期间对眼部进行冷敷的患者。
- •在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 180 天内接受过眼部手术、或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 90 天内接受过眼部激光手术，以及计划在试验期间接受眼部手术。
- •伴有主要研究者 / 研究者认为有可能影响外用抗组胺药物 / 肥大细胞稳定剂安全给药的疾病，如近期临床病史［在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 180 天内］、或患有严重的、不稳定的或控制不良的心血管、肺、肝、肾、自身免疫及其他全身性疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病、心律不齐、严重心功能不全、控制不良的高血压、控制不良的糖尿病）。
- •伴有任何可能影响试验的评价和结果的疾病，如斯耶格伦综合征、类风湿性关节炎、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病等自身免疫性疾病等。
- •正在接受系统性或长期性用药治疗的患者中，开始用药尚不满 30 天、或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 30 天内变更了用法用量（包括开始用药和终止用药）。
- •伴有严重的全身性过敏性疾病或有相关既往史。或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 36 个月内接受了过敏性鼻炎脱敏治疗。
- •在取得知情同意·筛选（Visit 1）前 60 天内使用过局部或全身用免疫抑制剂。
- •对试验期间计划使用的试验药物（如盐酸依匹斯汀）有过敏既往史。
- •过去 5 年内有恶性肿瘤既往史。
- •有药物滥用或酒精依赖既往史。
- •患者本人及 / 或其家庭成员在实施本试验的医疗机构工作，或患者其家庭成员已入选本研究。
- •正在参加其他临床试验，或在既往 30 天内参加过临床试验并接受了试验药物给药。或者，计划在试验期间参加其他临床试验。
- •妊娠中、筛选检查时尿妊娠检查结果呈阳性、计划在试验期间妊娠或处于哺乳期，以及不同意在试验期间采取适当避孕措施的有妊娠可能性的女性（未处于初潮前期、未接受绝育手术或未绝经）。
- •由于其他原因，主要研究者 / 研究者判断不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
第 15 天来院访视前 24 小时内最大眼痒评分与基线（Visit 2）相比的变化值
时间窗: 第 15 天来院访视前 24 小时内
第 15 天来院访视时球结膜充血评分与基线（Visit 2）相比的变化值
时间窗: 第 15 天来院访视时
次要结局
- 第 8 天和第 15 天来院访视前 24 小时内最大眼痒评分，以及第 8 天与基线（Visit 2）相比的变化值(第 8 天和第 15 天来院访视前 24 小时内)
- 第 8 天和第 15 天来院访时球结膜充血评分，以及第 8 天与基线（Visit 2）相比的变化值(第 8 天和第 15 天来院访时)
- 第 8 天和第 15 天来院访视前 24 小时内各项眼部症状的自我评分最大值（眼分泌物、流泪、眼异物感），以及与基线（Visit 2）相比的变化值(第 8 天和第 15 天来院访视前 24 小时内)
- 第 8 天和第 15 天来院访视前 24 小时内眼部症状的自我评分最大值（眼痒、眼分泌物、流泪、眼异物感）的合计，以及与基线（Visit 2）相比的变化值(第 8 天和第 15 天来院访视前 24 小时内)
- 第 8 天和第 15 天来院访视时各项眼部体征的研究者评分（眼睑结膜、眼球结膜（球结膜充血除外）、角膜缘、角膜），以及与基线（Visit 2）相比的变化值(第 8 天和第 15 天来院访视时)
- 第 8 天和第 15 天来院访视时眼部体征的研究者评分（眼睑结膜、眼球结膜（包括球结膜充血）、角膜缘、角膜）的合计，以及与基线（Visit 2）相比的变化值(第 8 天和第 15 天来院访视时)
- 不良事件(取得知情同意后至试验结束或试验终止过程中)
- 眼科检查（裂隙灯显微镜检查、眼压测量、眼底检查、视力检查）(在筛选期（Visit 1）及给药期（Visit 3、Visit 4）或试验终止时)
研究者
邓振棣
参天制药（中国）有限公司
研究点 (31)
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