CTR20241074已完成生物等效性试验
维生素 K1 注射液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年3月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以齐鲁制药（海南）有限公司生产的维生素 K1 注射液（1ml:10mg）为受试制剂，Cheplapharm Arzneimittel GmbH 持证生产的维生素 K1 注射液（Konakion® MM，1ml:10mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹 / 餐后条件下口服给药和空腹条件下静脉注射给药的药代动力学特征，并评价其生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏者），或已知对维生素 K1 注射液和辅料中任何成份过敏者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者（仅适用于口服给药）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或每周期给药前 72h 至完成该周期血样采集期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或入住期间不能停止使用烟草制品烟者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与维生素 K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、水杨酸类、磺胺类、奎宁、奎尼丁、硫糖铝、考来烯胺、放线菌素等），或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素 K、氨甲苯酸等）者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药或接种疫苗者；
- •首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次给药前 72h 内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次给药前 72h 内摄取过富含维生素 K 的食物或饮品者；
- •上肢有影响给药或观察的纹身、胎记或疤痕者（仅适用于静脉注射给药）；
- •不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者；
- •首次给药后至试验结束 48h 内不能避免操作危险机械（包括驾驶）者；
- •对饮食有特殊需求，不能遵守中心统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
基线校正后的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 基线校正后的 Tmax、t1/2、λz(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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