CTR20242796进行中（未招募）2 期
布比卡因脂质体注射液用于成人椎旁神经阻滞镇痛研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年7月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 开始注射试验用药品后 72h 内运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积 AUC-A0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性。 次要研究目的： 评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的安全性和 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅱ级。
排除标准
- •合并严重心血管系统（心肌梗死、心绞痛、卒中、房室传导阻滞等）、精神系统（精神分裂症、抑郁症等）、感觉障碍（痛觉过敏）、慢性疼痛的受试者；
- •筛选期存在异常实验室检查（血糖、肝肾功能、凝血功能等）结果的受试者；
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分；12 导联心电图 QTc 间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms；
- •诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者；
- •已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物等过敏或禁忌；
- •在随机前 5 个药物半衰期内使用Ⅲ类抗心律失常药物、影响肝脏代谢的药物、皮质类固醇类药物及其他镇静镇痛药物的受试者；
- •随机前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史；
- •随机前 14 天每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的受试者；
- •随机前 3 个月内作为受试者参加过其他临床试验和 / 或既往参与过本研究药物或器械临床试验；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
结局指标
主要结局
开始注射试验用药品后 72h 内运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积 AUC-A0-72h
时间窗: 开始注射试验用药品至第 72h 内
次要结局
- 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积 AUC-A(0-12h、12-24h、12-48h、12-72h)
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 AUC-R(0-12h、12-24h、12-48h、12-72h、0-72h)
- 静息状态和运动（或咳嗽）状态下的疼痛强度评分(术后麻醉苏醒后 30min 内、开始注射试验用药品后第 6h、第 8h、第 12h、第 18h、第 24h、第 30h、第 36h、第 48h、第 72h)
- 麻醉苏醒后首次运动（或咳嗽）状态下疼痛强度评分 NRS-A≥4 分的时间(开始注射试验用药品第 72h)
- 麻醉苏醒后首次静息状态下疼痛强度评分 NRS-R≥4 分的时间(开始注射试验用药品第 72h)
- 运动（或咳嗽）状态下最高疼痛强度评分(开始注射试验用药品第 72h)
- 在计划时间点的无痛（静息状态下疼痛强度 NRS-R≤1 分）受试者比例(术后麻醉苏醒后 30min 内、开始注射试验用药品后第 6h、第 8h、第 12h、第 18h、第 24h、第 30h、第 36h、第 48h、第 72h)
- 未使用补救镇痛的受试者比例(第 0～12h、第 12～24h、第 24～48h、第 48～72h、第 0～72h 内)
- 补救镇痛药物的累积使用量(第 0～12h、第 12～24h、第 24～48h、第 48～72h、第 0～72h 内)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(开始给药后至第 72 小时内)
- 受试者镇痛满意度评分（0~4 分）(受试者镇痛满意度评分（0~4 分）)
- 研究者镇痛满意度评分（0~4 分）(开始注射试验用药品第 72h)
研究者
黄海波
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (15)
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