Efficacy and Safety of two doses regimens of Octaplex in patients with cerebral haemorrhage related to oral anticoagulant therapy: A phase IV, prospective, randomised, open-label study.
- Conditions
- Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques en cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, notamment induit par les anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requiseMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008114Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008111Term: Cerebral haemorrhageMedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10029205Term: Nervous system disorders
- Registration Number
- EUCTR2007-000602-73-FR
- Lead Sponsor
- OCTAPHARMA AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 59
•Patients âgés de 18 ans ou plus
•Diagnostic d’hémorragie cérébrale confirmé par imagerie médicale (résonance magnétique ou tomographie),
•Utilisation d’un traitement anticoagulant oral
•1,5= INR = 7,
•Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal si le patient n’est pas en mesure de donner son consentement
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Patient en coma profond à l’admission (score de 3 à 5 sur l’échelle Glasgow Coma Scale ”)
•Épilepsie généralisée,
•Thrombopénie (= 20 x 109 /l = 20,000/mm3),
•Antécédent de sepsis aigu, de syndrome de compression traumatique (crush syndrome) ou de coagulation intravasculaire disséminée,
•Grossesse en cours connue ou visible ou femme en période d’allaitement,
•Haut risque de thrombose (embolie pulmonaire ou phlébite dans les 3 derniers mois),
•Incapacité concomitante (score supérieur à 2 sur l’échelle modifiée de Rankin),
•Patient ayant reçu un traitement par vitamine K avant son inclusion dans l’étude,
•Hypersensibilité à l’une des substances actives d’Octaplex® (facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X) ou à l’un des excipients (héparine et sodium citrate),
•Allergie à l’héparine connue ou antécédent de thrombopénie induite par de l’héparine,
•Participation à une autre étude clinique, actuellement ou au cours des 4 précédentes semaines.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method