Treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with Pemetrexed (Alimta) and Gemcitabine or Gemcitabine and Carboplatin: The PAGe study. - The PAGe study

• Conditions: Icke småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV.

• Registration Number: EUCTR2005-001577-97-SE
• Lead Sponsor: Gunnar Hillerdal

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2005-08-30
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 96

Inclusion Criteria

1. Histologiskt eller cytologiskt diagnosticerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
2. Ej operabel, lokalt avancerad i stadium IIIB eller IV, ej lämpad för kurativ terapi.
3. Minst en mätbar sjuklig förändring (enligt RECIST).
4. Ingen tidigare cellgiftsbehandling för lungcancer.
5. Minst 18 års ålder.
6. WHO performance status 0-2.
7. Acceptabel benmärgs-, njur- och leverfunktion.
8. Informerat samtycke till att delta i studien.
9. Tillgänglighet för behandling och uppföljning.
10. Förväntad livslängd överstiger 12 veckor.
11. Fertila kvinnor och män måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Andra aktiva primära maligniteter (förutom in situ-carcinom i cervix, adekvat behandlad basalcellscarcinom i hud eller tidigare malignitet behandlad för längre än 5 år sedan och utan återfall).
2. Kända CNS-metastaser.
3. Känd neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
4. Pågående, okontrollerad infektion, leversjukdom eller hjärtsjukdom (NYHA III eller IV).
5. Symptomgivande perifer neuropati grad 2 eller mer (NCI-CTCAE).
6. Kliniskt diagnosticerbar ascites eller pleural vätskeansamling som inte kan behandlas med dränage före studien.
7. NSAID-behandling som ej kan avbrytas i 5-8 dagar.
8. Oförmåga att inta vitamintillskott.
9. Systemisk cellgiftsbehandling eller immunterapi mot NSCLC.
10. Akut behov av strålbehandling.
11. Behandling med andra experimentella läkemedel.
12. Sjukliga förändringar som kan upptäckas endast med radionuklidscanning.
13. Medverkan i andra kliniska studier senare än 30 dagar före studiestart.
14. Metotrexatbehandling.
15. Okontrollerad hyperkalcemi.
16. Tidigare kirurgi mindre än 30 dagar före studiestart.
17. Tidigare strålbehandling om:
- kortare tid än 30 dagar passerat
- patienten inte återhämtat sig helt
- ingen mätbar sjuklig förändring kvarstår
18. Graviditet
19. Amning

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified