EUCTR2006-000853-23-CZ进行中（未招募）不适用
Prospektivní, otevrená, randomizovaná multicentrická studie hodnotící úcinnost a bezpecnost pegylovaného interferonu alfa 2a (Pegasys) v adjuvantní lécbe rizikového primárního kožního melanomu - ProPEG
Kožní ordinace0 个研究点目标入组 252 人开始时间: 2006年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetrení, chirurgické lécby a histopatologického vyšetrení jsou následující:
- •- Chirurgická excise primárního nádoru s bezpecnostním lemem dle soucasných doporucení. Histopatologické vyšetrení primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktoru (Berslow index, prítomnost ulcerace)
- •- Adekvátní zákrok na regionálních lymfatických uzlinách vycházející z jejich predoperacního klinického a ultrazvukového vyšetrení. Adekvátní zákrok na lymfatických uzlinách zahrnuje biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci regionální lymfatické oblasti:
- •-- Biopsie sentinelové uzliny bude provedena v prípade absence klinických a ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin. Sentinelová uzlina bude vyšetrena histopatologicky hodnocením rezu barvených hematoxylinemeozinem a vyšetrena imunohistochemicky pomocí alespon 2 melanocytárních markeru (S-100, HMB-45 nebo melan-A).
- •-- Disekce regionální lymfatické oblasti bude provedena v prípade klinických a/nebo ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin nebo v prípade nádorového postižení sentinelové uzliny. Minimální pocet odstranených a vyšetrených uzlin z axily by mel být 10, pro oblasti trísel 6 Ve vyjímecných prípadech lze tolerovat menší pocet odstranených a vyšetrených uzlin.
- •- Od data operace neuplynulo více než 12 týdnu (datum operace – viz definice v 4.1.2)
- •- Staging pred zahájením adjuvantní lécby musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetrení, rtg snímek plic a ultrazvukové vyšetrení dutiny brišní; tato vyšetrení nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnu
- •Další kritéria zarazení:
- •- Ženy a muži ve veku od 18 do 75 let.
- •- Performance status dle ECOG: 0 – 1
- •- Hodnoty krevního obrazu z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu hodnocenými lécivy
- •- Biochemické vyšetrení krve a TSH z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu hodnocenými lécivy
- •- Fyziologický, veku primerený nález na ocním pozadí, vyšetrený v období nejdéle 6 týdnu pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení
- •- Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a jeden mesíc po ukoncení lécby.
- •- U žen ve fertilním veku studie negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení.
- •Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméne 12 mesícu po menopauze
- •- Predpoklad dobré spolupráce pacienta
- •- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
- •- Pacient nedosáhl plnoletosti
- •- Primárním nádorem byl okulární melanom
- •- Další onemocnení zhoubným nádorem v soucasnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu predstavujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvorí basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ deložního cípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ
- •- Tehotenství nebo laktace
- •- Psychiatrické onemocnení, aktivní nebo v anamnéze
- •- Závažné soucasne probíhající srdecne cévní nebo metabolické onemocnení (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnení, renální insuficience, apod.)
- •- Težká porucha lipidového metabolismu
- •- Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace ci lokálního ozárení bazaliomu, pokud nynejší primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dríve ozárena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 mesícu
- •- Autoimunní onemocnení (aktivní nebo v anamnéze)
- •- Soucasne probíhající dlouhodobá lécba kortikoidními preparáty
- •- Prítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutecností, které by dle názoru ošetrujícího lékare byly na prekážku úcasti pacienta v tomto klinickém hodnocení
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Prospektivní, otevrená, randomizovaná multicentrická studie hodnotící úcinnost a bezpecnost kombinace isotretinoinu (Roaccutane® tobolky) a interferonu alfa 2a oproti samotnému interferonu alfa 2a v adjuvantní lécbe rizikového primárního kožního melanomuChirurgicky radikálne odstranený histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stadiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikaceEUCTR2005-001679-36-CZKožní ordinace252
进行中（未招募）
不适用
Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Effektivität von Palifermin in der Prophylaxe der Mukositis nach allogener Stammzelltransplantation mit myeloablativer GranzkörperbestrahlungPatients suffering from leukemia (acute or chronic), receiving allogenic blood stem cell transplantationEUCTR2006-003683-54-DEGMIHO Gesellschaft für medizinische Innovation/Hämatologie und Onkologie mbH
招募中
4 期
To Evaluate Efficacy and Safety of Fixed dose combination of Trypsin - Chymotrypsin Enzyme and Diclofenac OralTablet in comparison with Diclofenac oral Tablet in soft tissue injuriesCTRI/2017/10/010223Torrent Pharamceutical Ltd
已完成
3 期
A Phase 3 study to evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of fixed dose combination of Dapagliflozin 10 mg Gliclazide 60 mg SR tablet in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are inadequately controlled on Metformin Monotherapy.CTRI/2023/01/049286Eris Life Sciences Limited244
进行中（未招募）
4 期
Effect of Sucralfate in GERD (Gastro Esophageal Reflux Disorder)CTRI/2020/09/027875Fourrts India Laboratories Pvt Ltd