适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海朝晖药业有限公司
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹条件下上海朝晖药业有限公司提供的受试制剂酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与久光製薬株式会社持证的参比制剂酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus®；规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在健康参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）(给药前 0h 至给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性分数和不良事件(整个试验过程)
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
酮洛芬贴剂人体生物等效性研究下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。 类风湿性关节炎的局部镇痛。CTR20262558上海朝晖药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
酮洛芬贴剂人体生物等效性研究用于治疗下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛症（肌肉及筋膜性腰痛、变形性脊椎症炎、椎间盘症、腰椎扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后肿胀及疼痛； 类风湿性关节炎的关节局部的镇痛。CTR20260838河北一品制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
酮洛芬贴剂人体生物等效性研究用于治疗下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛症（肌肉及筋膜性腰痛、变形性脊椎症炎、椎间盘症、腰椎扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后肿胀及疼痛； 类风湿性关节炎的关节局部的镇痛。CTR20260838河北一品制药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
酮洛芬贴剂人体生物等效性研究①下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。 ②类风湿性关节炎的局部镇痛。CTR20261114海南合瑞制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
酮洛芬贴剂生物等效性试验①下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛(肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤)、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。②类风湿性关节炎的局部镇痛。CTR20251551北京福元医药股份有限公司