CTR20231644已完成1 期
一项评价 ZT002 注射液在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年5月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（TEAE 和 TESAE）的发生率和严重程度；临床实验室检查、12 导联 ECG 检查、生命体征检查、体格检查结果相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 ZT002 注射液在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：评估 ZT002 注射液单次给药的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年人
- •体重指数为 19.0~27.0kg/m2（包括临界值），男性体重>55.0 kg，女性体重>50.0 kg；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、正侧位胸片、12 导联 ECG 检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •女性受试者要求在筛选前 1 个月至末次给药后 6 个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后 6 个月，使用有效的避孕方法。
排除标准
- •有药物或其它过敏史者，或过敏性相关疾病（过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等），对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；
- •经研究者判断重大疾病，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等的受试者
- •有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；
- •有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史者；
- •有急慢性胰腺炎病史者；
- •筛选期血清降钙素≥50 ng/mL；
- •筛选期淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限且有临床意义
- •筛选期 HbAlc（糖化血红蛋白）≥6.5%
- •筛选时或基线期 12 导联 ECG 检查，按 Fridericias 公式校正，QTcF≥450 msec 的受试者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿筛）结果阳性；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟≥5 支或者在整个试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 内服用过含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL 者；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •给药前 28 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于 5 个药物半衰期者（以长者时间为准）；
- •试验期间不能避免剧烈运动者；
- •哺乳期或妊娠期女性，或筛选期或基线期妊娠检测阳性
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（TEAE 和 TESAE）的发生率和严重程度；临床实验室检查、12 导联 ECG 检查、生命体征检查、体格检查结果相对基线的变化。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- ZT002 注射液的药代动力学参数，包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、C0、tmax、t1/2、CL、Vz 等(试验全过程)
研究者
许秀森
北京质肽生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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