CTR20221328已完成2 期
荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的有效性及安全性的随机、对照、双盲Ⅱa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年6月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 4 周治疗结束 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的有效性。 次要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 周岁，男女均可
- •符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准及风湿夹郁型辨证标准者；随机前 16≤UAS7 评分≤28（范围 0-42）；或规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周后，仍存在瘙痒和风团症状，16≤UAS7 评 分≤28；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •血常规：中性粒细胞计数>1.5×109/L，血小板计数>100×109/L，血红蛋白>90g/L；
- •肝功能：血清总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐<1.5×ULN
- •愿意并能够在研究期间完成日志卡
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •6 个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者
- •有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等
- •筛选期便常规检查为虫卵或寄生虫阳性的患者
- •荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）
- •合并其他皮肤病且目前需要治疗者
- •合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者
- •随机前使用方案规定的禁用药物
- •已知对本研究成分过敏的患者
- •随机前正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者
- •随机前 4 周内进行了（减毒）活疫苗接种者
- •HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于正常值上限者
- •筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者
- •妊娠或者哺乳期妇女或 6 个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- •经研究者判断不适合入组者
结局指标
主要结局
4 周治疗结束 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。
时间窗: 4 周
次要结局
- 1、ISS7；2、NHS7；3、MID；4、中医疗效评价 5、DLQI 得分；6、总有效率；7、首次复发间隔时间；8、复发率;9、通过实验室检查等评价安全性；(4 周)
研究者
张健翔
鲁南厚普制药有限公司
研究点 (3)
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