健康试验参与者空腹单次口服阿昔洛韦片（0.4g）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

浙江亚太药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月1日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方: 浙江亚太药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.4g，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）（规格：400mg，グラクソ·スミスクライン株式会社生产, Glaxo Smithkline K.K.持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究空腹状态下，单次口服受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片在健康成年试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
•体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
•能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施；或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或对阿昔洛韦或伐昔洛韦类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 30 天内至给药前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿昔洛韦存在相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等；丙磺舒、茶碱、霉酚酸酯代谢物、齐多夫定、干扰素或甲氨蝶呤（鞘内）等）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
•筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性试验参与者正处在哺乳期者；
•入住前 48h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
•入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
•入住尿液药物筛查阳性者；
•试验参与者因自身原因不愿意参加试验；
•研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因试验参与者不能完成本研究者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、λz，t1/2，AUC_%Extrap 等(给药后 24h)
通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查等结果进行安全性评估。(入组至试验结束)

研究者

发起方

浙江亚太药业股份有限公司

研究点 (1)

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