CTR20170636CompletedNot Applicable
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次空腹 / 餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: August 3, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：Cmax 和 AUC
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价中国健康受试者单剂量空腹 / 餐后口服受试制剂阿莫西林胶囊（0.25g）与参比制剂 Amoxil ®（阿莫西林胶囊 ，250mg）的生物等效性；且观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 Amoxil ®在健康人群中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18~65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥18 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者。
- •采取有效的避孕措施且 3 个月内没有生育计划的受试者。
- •无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或其他过敏史。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •试验前 2 周内使用过任何药品者。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •酒精唾液检测、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：Cmax 和 AUC
Time Frame: 给药后 12 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、实验室检查、心电图、妊娠检查、不良事件等(整个研究期间)
Investigators
张荣
先声药业有限公司
Study Sites (1)
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