临床试验/CTR20170636

CTR20170636已完成不适用

阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次空腹 / 餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年8月3日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：Cmax 和 AUC

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价中国健康受试者单剂量空腹 / 餐后口服受试制剂阿莫西林胶囊（0.25g）与参比制剂 Amoxil ®（阿莫西林胶囊，250mg）的生物等效性；且观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 Amoxil ®在健康人群中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18~65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥18 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
•试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
•非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者。
•采取有效的避孕措施且 3 个月内没有生育计划的受试者。
•无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或其他过敏史。
•自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
•在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
•试验前 2 周内使用过任何药品者。
•试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
•对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
•试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
•试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
•酒精唾液检测、尿液药物滥用筛查阳性者。
•参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者。
•肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
•研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
•可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：Cmax 和 AUC

时间窗: 给药后 12 小时

次要结局

生命体征、实验室检查、心电图、妊娠检查、不良事件等(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张荣

先声药业有限公司

研究点 (1)

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