CTR20254522招募中1 期
评价 GLS-W1100 胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中多次给药安全性和耐受性的 Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性和耐受性： 1） 不良事件、严重不良事件的发生率； 2） 生命体征、体格检查； 3） 妇科检查； 4） 实验室检查； 5） 12 导联心电图。
研究概览
简要总结
评估 GLS-W1100 胶囊在 BV 患者中多次给药的安全性和耐受性，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •筛选时 18~50 周岁（包括边界值）的女性；
- •筛选时临床诊断 BV 者，即 Amsel 临床特征评估结果中至少有 3 项阳性（线索细胞阳性，即线索细胞数量＞20%阴道上皮细胞总量；胺试验阳性；阴道分泌物 pH 值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色 ），其中线索细胞阳性为必备条件；
- •Nugent 评分≥7 分；
- •具有规律的月经周期（21~35 天）；
- •有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；
- •受试者末次用药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- •筛选时受试者体重低于 45.0kg 或身体质量指数（BMI）低于 19.0 kg/m2 或高于 26.0kg/m2；
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；
- •患者经研究者评估为复发性细菌性阴道病；
- •患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，且研究者认为影响疗效评价者，包括但不限于外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）、淋病等；
- •目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如高危型人乳头瘤病毒感染者（HPV16 型和 / 或 18 型，即 HPV16/18 阳性者），筛选期检查提示尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
- •筛选时妇科检查发现有明显的阴道黏膜损伤者，如充血、水肿、溃疡；
- •原因不明的阴道出血或已知的子宫平滑肌瘤、腺肌症、内膜增生或异位等，且研究者认为需要干预治疗者
- •筛选前 14 天内或已知的 5 个药物半衰期内（以时间长者为准），接受过局部或全身抗真菌或抗感染、微生物治疗（包括阴道灌洗或其他阴道内治疗），和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- •筛选访视时液基薄层细胞检测结果提示癌前病变、癌变或其他有临床意义的病变
- •筛选前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
- •已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体、TP 非特异性抗体（TRUST）检测阳性
- •有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、 神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意书
- •处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠 60 天内；
- •筛选前 6 个月内有重大妇科手术史或研究期间计划行妇科手术者；
- •筛选前 1 个月内接受过研究性药物或治疗；
- •筛选前 3 个月内使用全身性免疫抑制药物；
- •筛选前 3 个月内献血或失血＞450 mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：
- •a. 血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）；
- •b. 中性粒细胞数<1.5×10 9 /L；
- •c. 血小板计数<75×10 9 /L；
- •d. 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨
- •酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）>1.5 倍正常值上限
- •（Upper Limit of Normal，ULN）；总胆红素（Total Bilirubin，T- BIL）>1.5 倍 ULN；
- •已知对胶囊成分过敏，或乳杆菌活菌胶囊过敏、微生态活菌用药过敏、硝基咪唑过敏；
- •试验期间有计划接种疫苗者；
- •研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
安全性和耐受性： 1） 不良事件、严重不良事件的发生率； 2） 生命体征、体格检查； 3） 妇科检查； 4） 实验室检查； 5） 12 导联心电图。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 1）受试者临床治愈率（线索细胞阴性、异常 2）阴道分泌物消失、胺试验阴性）； 3）Nugent 评分<4 分的受试者比例； 4）受试者综合治愈率（临床治愈且 Nugent 评分<4 分）；(研究期间)
- 研究期间不同访视点阴道菌群变化情况和活菌定植情况。(研究期间)
研究者
研究点 (7)
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