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Clinical Trials/CTR20254925
CTR20254925Active, not recruiting其它 其他说明:ⅰ期和ⅱ期

一项评价埃万妥单抗联合 Olomorasib 治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的 I/II 期研究

Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC; Almac Clinical Services; Almac Clinical Services12 sites in 5 countriesStarted: December 10, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
其它 其他说明:ⅰ期和ⅱ期
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
12
Primary Endpoint
I 期研究：按严重程度分级的不良事件（AE）发生的受试者人数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究的主要目的是确定 Amivantamab 和 Olomorasib 联合治疗的最合适剂量（推荐的二期联合剂量，RP2CD），并评估该联合疗法在携带 KRAS G12C 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中对肿瘤生长的抑制或延缓效果。（NSCLC：最常见的肺癌类型；转移性：癌症已扩散到身体其他部位；KRAS G12C 突变：肿瘤细胞中的 KRAS 基因发生突变，即第 12 位的甘氨酸（G）被半胱氨酸（C）替代。）

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •入组时年龄≥18 岁（或为研究开展地认可的法定成年年龄）。
  • •受试者在入组时必须患有经组织学或细胞学证实的转移性 NSCLC（非小细胞肺癌）。NSCLC 肿瘤必须具有 KRAS G12C（Kirsten 鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）甘氨酸密码子 12 半胱氨酸（G12C）突变）突变的特征。受试者必须未接受过 KRAS 抑制剂治疗。
  • •· I 期（联合治疗剂量选择）队列：受试者必须在接受针对转移性 NSCLC 的铂类药物化疗和 PD-L1（程序性死亡配体 1）靶向免疫治疗（联合或序贯给药）期间或之后出现疾病进展，或对此类治疗方案不耐受。允许接受过其他既往治疗。疾病进展必须发生在最近一线全身性抗癌治疗期间或之后。
  • •· II 期扩展队列：受试者必须在接受针对转移性 NSCLC 的铂类药物化疗和 PD-L1 靶向免疫治疗（联合或序贯）期间或之后出现疾病进展。疾病进展必须发生在最近一线全身性抗癌治疗期间或之后。不允许接受过其他既往治疗。
  • •受试者必须至少有 1 个符合实体瘤疗效评价标准 RECIST 第 1.1 版标准且既往未接受过放疗的可测量病灶。
  • •允许存在脑转移的情况仅限于：既往接受过彻底局部治疗，受试者临床状态稳定且无症状＞2 周，并且在研究药物治疗开始前至少 2 周已停用皮质类固醇或仅接受低剂量治疗。
  • •允许既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），但其自然病程或治疗过程应不太可能会干扰任何研究安全性终点或研究药物的疗效。
  • •ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态评分为 0 或 1 分。
  • •确保肾功能符合方案中规定的参数范围。
  • •确保肝功能符合方案中规定的参数范围。
  • •确保血液检查结果符合方案中规定的参数范围。
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性的受试者如果符合方案中规定的参数范围，则有资格入选。
  • •在研究药物给药期间和研究药物末次给药后 3 个月内，受试者：
  • •· 不得哺乳、怀孕、计划怀孕或使伴侣怀孕。
  • •· 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。
  • •· 有精子生成能力的受试者必须在性交过程中使用避孕套。
  • •· 如果有生育能力，受试者必须
  • •在筛选时及研究药物首次给药前 72 小时内进行高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验且结果为阴性，并同意进行后续妊娠试验。
  • •采用至少 1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，则还须同时采用屏障避孕法。
  • •· 如果受试者的伴侣有生育能力，
  • •伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。
  • •受试者必须签署主知情同意书（ICF）和本研究特定附录（ISA）特定 ICF，表明其理解研究目的和所需程序，并自愿参加研究。
  • •如果受试者同意提供用于研究的可选样本（在当地法规允许的情况下），必须签署单独的 ICF。受试者拒绝同意参加研究的可选部分不会导致其被排除在研究之外。
  • •愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。

Exclusion Criteria

  • •受试者有未得到控制的疾病史。
  • •疑似或已知对埃万妥单抗辅料和 Olomorasib 辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。
  • •（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史，或当前患有 ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似 ILD/间质性肺炎。
  • •受试者有或将有以下任何一种情况：
  • •· 在研究药物首次给药前 4 周内接受创伤性操作，或首次给药前未完全恢复。
  • •· 研究药物首次给药开始前 3 周内发生严重外伤性损伤。
  • •· 在试验用药物给药期间或研究药物末次给药后 6 个月内计划接受重大手术治疗。
  • •受试者存在可能影响 Olomorasib 吸收的胃肠道功能损害，或者无法或不愿意吞咽口服药物。
  • •受试者存在具有临床意义的心血管疾病病史。
  • •经本地基因组检测确认存在原发性驱动基因突变（表皮生长因子受体 [EGFR]，间变性淋巴瘤激酶 [ALK]，间充质-上皮转化因子受体 [MET]，人类表皮生长因子受体 2 [HER2]，ROS1 原癌基因 [ROS1]，神经营养因子受体酪氨酸激酶 [NTRK]，B-Raf 原癌基因 [BRAF]，转染重排 [RET]，神经母细胞瘤 RAS 病毒同源基因 [NRAS]，以及 G12C 以外的其他 KRAS 突变）。
  • •受试者在研究药物首次给药前 14 天内接受过姑息性局限野放疗，或研究药物首次给药前 21 天内接受过其他放疗。
  • •· （或曾患有）软脑膜疾病。
  • •· 未经手术或放疗彻底治疗的脊髓压迫。
  • •既往接受过任何 KRAS 抑制剂治疗。
  • •受试者在筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。允许使用批准或授权用于紧急用途的疫苗（例如，新型冠状病毒病 2019 [COVID-19]）和灭活疫苗（例如，流感疫苗）。
  • •受试者在首次研究药物给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。对于半衰期较长的药物（如免疫治疗药物），要求距离末次给药的时间最多为 28 天。
  • •既往抗癌疗法的毒性应在研究药物首次给药前已消退至基线水平或 1 级或更低。
  • •· 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检查结果呈阳性）。
  • •· 已知丙型肝炎感染或丙型肝炎病毒血清学检查（抗 HCV 抗体）呈阳性。
  • •其他临床活动性感染性肝病。
  • •研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。

Outcomes

Primary Outcomes

I 期研究：按严重程度分级的不良事件（AE）发生的受试者人数

Time Frame: 预计达 3 年 2 个月

I 期研究：出现剂量限制性毒性事件（DLTs）的受试者人数

Time Frame: 预计达 3 年 2 个月

II 期研究：经确认的客观缓解率（ORR）

Time Frame: 预计达 3 年 2 个月

Secondary Outcomes

  • 按严重程度分级的不良事件（AE）发生的受试者人数(预计达 3 年 2 个月)
  • 临床实验室参数异常的受试者人数(预计达 3 年 2 个月)
  • II 期研究：缓解持续时间（DoR）(预计达 3 年 2 个月)
  • II 期研究：疾病控制率（DCR）(预计达 3 年 2 个月)
  • II 期研究：无进展生存期（PFS）(预计达 3 年 2 个月)
  • II 期研究：总生存期（OS）(预计达 3 年 2 个月)

Investigators

Sponsor
Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC; Almac Clinical Services; Almac Clinical Services

Study Sites (12)

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