CTR20222195进行中（未招募）Ⅰb/ii期
评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年8月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ii期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Ib 期：；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期（拟入组约 20 例）：1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索 GNC-038 的安全性和初步有效性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT ，确定 RP2D 。2）次要目的：评估 GNC-038 的药代动力学特征和免疫原性。 II 期（拟入组约 20 例）：1）主要目的：探索 GNC-038 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价 GNC-038 的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索gnc-038 的安全性和初步有效性，确定 Mtd 或 Mad 和 Dlt ，确定 Rp2d 。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •患有组织学确诊的非霍奇金淋巴瘤患者；
- •复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者；
- •在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm 或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）;
- •体能状态评分 ECOG ≤2 分；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •首次给药前器官功能水平符合要求；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至终止治疗后 12 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；目前患有 ILD 的患者；
- •需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- •活动性自身免疫性疾病的患者；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 检测≥检测值下限；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA≥检测值下限；HIV 抗体阳性；
- •控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 GNC-038 任何辅料成分过敏的患者；
- •妊娠或正在哺乳的女性；
- •存在中枢神经系统侵犯的患者；
- •本研究给药前 28 天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者 ；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •在开始 GNC-038 治疗前 12 周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
- •在开始 GNC-038 治疗前 4 周内接受过放疗；
- •治疗前 2 周或 5 个半衰期内接受过化疗和小分子靶向治疗；
- •在开始 GNC-038 治疗前 12 周内接受过 CAR-T 治疗；
- •在本试验给药前 4 周或 5 个半衰期内使用过任何其他临床试验的研究药物者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度
时间窗: 实际临床研究中
II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
II 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、CR 率(实际临床研究中)
- Ib 期：抗 GNC-038 抗体（ADA）(实际临床研究中)
- Ib 期“特别关注不良事件”(实际临床研究中)
- Ib 期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2；(实际临床研究中)
- II 期：进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(实际临床研究中)
- II 期：治疗过程中不良事件（TEAE）(实际临床研究中)
研究者
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
研究点 (11)
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