CTR20231599已完成Be
依维莫司片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2023年5月29日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司研制的依维莫司片（规格：5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG 的依维莫司片（Afinitor®/飞尼妥®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •健康男性或女性受试者；
- •年龄 18 周岁至 55 周岁（包含 18 周岁及 55 周岁）；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、腹部 B 超、胸部正位片、12 导联心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒血清学、凝血功能）等异常且具有临床意义者；
- •有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •首次服用试验用品前 7 天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •有局部感染和全身性的感染（包括肺炎、分枝杆菌感染）、其它细菌感染和侵入性真菌感染（如曲霉菌病、念珠菌病或耶氏肺孢子虫肺炎）、病毒感染病史者；
- •筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用试验用药品前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- •不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •筛选 1 个月内使用过 CYP3A4 抑制剂和 PgP 抑制剂，如酮康唑、红霉素、维拉帕米和环孢素等或 CYP3A4 诱导剂，如利福平和圣约翰草等者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(72h)
- 1) 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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