Evaluación de los efectos dependientes de dosis de LY2189265 sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados únicamente con modificaciones del estilo de vida. Assessment of Dose-Dependent Effects of LY2189265 on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Treated only with Lifestyle Interventions - GBCK

illy S.A.0 个研究点目标入组 225 人开始时间: 2008年12月18日最近更新: 2022年4月19日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 225

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•[1]Presentar diabetes tipo 2, basándose en los criterios diagnósticos de la enfermedad (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), anexo al protocolo GBCK.3). [2]No haber recibido medicación antidiabética (haber sido tratado únicamente mediante dieta y ejercicio), o estar tomando metformina en monoterapia y estar dispuesto a discontinuar la administración de este medicamento. [3]En el caso de estar tomando metformina con anterioridad a la visita 2, haber completado al menos 8 semanas de lavado previamente a la aleatorización (visita 4). [4]Presentar un valor adecuado de HbA1c, determinado por un laboratorio central, en las visitas 1 y 4. (ver protocolo) [5]Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 75 años, ambas inclusive. [6]Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente, y que se encuentren en el período entre la menarquia y 1 año después de la menopausia), deben: 1) Presentar en la visita 1 un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero. 2) Aceptar utilizar, durante el estudio y durante el mes posterior a la última dosis del fármaco del estudio, un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo de barrera fiable [diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja que se haya sometido a la vasectomía, o abstinencia), y 3) No estar en período de lactancia. [7]Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 40 kg/ m2, ambos inclusive, en el caso de aquellos pacientes que sean originarios y residan en Asia Oriental (Qiao y col., 2000, Abate y Chandalia 2001, DECODA Study Group and International Diabetes Epidemiology Group, 2002). El resto de pacientes deberán presentar un valor de IMC entre 25 y 40 kg/ m2, ambos inclusive. (ver protocolo) [8]Tener un peso estable durante los 3 meses previos a la visita 1, según el criterio del investigador. [9]Según el criterio del investigador, estar motivado, ser capaz y estar dispuesto a: 1) Realizar las determinaciones de los valores de glucemia. 2) Aprender cómo inyectarse el tratamiento, de acuerdo con el protocolo (las personas con discapacidad visual que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona vidente que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio; las personas con limitaciones físicas que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio); y 3) Mantener un diario del estudio, según se determine en el protocolo. [10]Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local y el Comité Ético (CEIC) del centro del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•[11]Presentar diabetes tipo 1, según se indica por la existencia de anticuerpos contra glutamato decarboxilasa y/o anticuerpos contra células del islote, o antecedentes de cetoacidosis, o cualquier otro tipo de diabetes (excepto la diabetes de tipo 2). [12]Estar tomando cualquier medicación oral para reducir los niveles de glucosa (excepto metformina), en los 3 meses previos a la visita 1. [13]Haber sido tratado con análogos del receptor GLP-1, o con cualquier otro mimético de la incretina, en los 6 meses previos a la visita 1, o haber sido tratado anteriormente con terapia insulínica para la diabetes. Se permite que participen en el estudio aquellos pacientes que hayan sido tratados con insulina para el tratamiento a corto plazo de enfermedades graves de corta duración, que hayan tenido lugar con anterioridad a los 3 meses inmediatamente previos a la visita 1. [14]Estar tomando en la actualidad medicaciones que promueven la pérdida de peso. [15]Estar recibiendo tratamiento glucocorticoide sistémico de forma crónica (> 2 semanas), excluidas las preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales, intraarticulares o inhaladas; o haber recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1. [16]Presentar un vaciamiento gástrico anormal y clínicamente, haberse sometido a cirugía bariátrica, o haber tomado de forma crónica fármacos que directamente reduzcan la movilidad gastrointestinal. [17]Estar tomando en la actualidad un estimulante del sistema nervioso central [18]Haber presentado una de las siguientes enfermedades cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la visita 1: cualquier forma de síndrome coronario agudo, cualquier forma de cardiopatía coronaria tratada con revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea, insuficiencia cardiaca, arritmia auricular o ventricular [19]Presentar hipertensión insuficientemente controlada, estenosis de la arteria renal, o pruebas de tensión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática. [20] Presentar, en la visita 1, un electrocardiograma que el investigador considere que se encuentra fuera de los límites normales, y cuya interpretación sea relevante o que indique enfermedad cardiaca. [21]Presentar, en la visita 1, claros signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina transaminasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior del intervalo de referencia, de acuerdo con un análisis llevado a cabo en el laboratorio central. [22]Presentar, en la visita 1, claros signos o síntomas clínicos de pancreatitis, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda, según el criterio del investigador. Se excluirán a los pacientes que tengan la amilasa >= 3 veces por encima del límite superior de la normalidad y/o la lipasa >= 2 veces por encima del límite superior a la normalidad, según se determine en el laboratorio central en visita 1. [23]Presentar, en la visita 1, un valor de creatinina sérica >= 1,5 mg/dl (varones) o >= 1,4 mg/dl (mujeres), o un valor de aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto, de acuerdo con un análisis llevado a cabo en el laboratorio central. [24]Presentar diabetes no controlada, definida como 2 ó más episodios de un estado hiperosmolar que requieran hospitalización en los 6 meses previos a la visita 1. [25]Presentar indicios, según el criterio del investigador, de cualquier anormalidad endocrina o autoinmune, significativa y activa y que no esté controlada. [2

研究者

发起方

illy S.A.

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