CTR20213042已完成1 期
EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年11月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有类型的给药后出现的不良事件（TEAE）、安全性实验室检查、心 电图（ECG）、生命体征及体格检查结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 评价 EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性 2.评价 EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性 3.探索分析 EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2 微球蛋白的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康中国受试者，男女兼有。
- •BMI 在 19~26 kg/m2 之间。
- •同意在研究期间采取有效避孕措施，签署书面知情同意书。
排除标准
- •多黏菌素类药物过敏史、过敏性疾病，食物或药物过敏史。
- •重大神经系统疾病或家族史、肾脏相关病史、肿瘤、急慢性感染性疾病、以及其他病史。
- •吸烟、饮酒、引用含咖啡因饮料、手术史、用药史、疫苗接种史不符合方案要求。
- •3 个月内参加过任何干预性临床研究的受试者。
- •本人或伴侣有妊娠计划、男性有捐献精子计划。
- •妊娠状态或哺乳期女性。
- •严重心脏病病史或家族史。
- •筛选期生命体征、心电图、实验室检查异常的受试者。
- •不能遵守研究期间要求。
- •研究中心或申办方的工作人员或亲属。
- •研究者认为不适宜参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
所有类型的给药后出现的不良事件（TEAE）、安全性实验室检查、心 电图（ECG）、生命体征及体格检查结果
时间窗: 首剂试验用药品输注开始到最后 1 次研究访视结束
药代动力学指标：1.血浆：Cmax、AUC0-8h、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-inf、CL、 Tmax、T1/2、MRT、Vd；2.尿液： Ae0-t 及 Fe0-t、Ae 及 Fe、CLr
时间窗: 单剂、多剂部分在指定时间点采集血浆和尿液标本，计算血 PK 及尿 PK 参数
次要结局
- 探索性指标：单剂和多剂给药后尿β2-微球蛋白水平的变化(基线、单剂给药第 2 天、多剂给药后第 2~7 天、第 9 天)
研究者
李万波
云顶新耀医药科技有限公司
研究点 (1)
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