CTR20252099已完成生物等效性试验
磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18 周岁~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •基因筛查为 CYP2C9*1/*1 型合并 HLA-B*1502 基因阴性；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如卟啉症、造血系统并发症、淋巴结病、血管性水肿、中毒性表皮坏死、史蒂文斯-约翰逊综合征、急性泛发性发疹性脓疱病、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）或既往有本品或苯妥英引起的急性肝毒性史等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；
- •有精神疾病史、药物滥用史、吸毒史或药物依赖史者；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对苯妥英类药物或其他乙内酰脲类药物或者任何辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者，或不能耐受肌肉注射者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与研究药物有药物相互作用的药物，如乙琥胺、奥卡西平、托吡酯、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卡培他滨、氟尿嘧啶、舍曲林、西咪替丁、磺胺甲噁唑、华法林、丙戊酸钠、地拉韦定等，且经研究者判断不宜参加试验者；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过任何含咖啡因 / 黄嘌呤、酒精类等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚、火龙果、芒果等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食，或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至采血结束)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查(临床试验期间)
研究者
宫慧楠
舒美奇成都生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...