CTR20191631Active, not recruitingNot Applicable
盐酸氨溴索分散片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country54 target enrollmentStarted: August 23, 2019
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 54
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评估烟台东诚大洋制药有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（规格：30mg）与 Sanofi-aventis France 持证，DELPHARM REIMS 生产的盐酸氨溴索片（SURBRONC®EXPECTORANT ，规格：30mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸氨溴索分散片在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~45 岁的男性或女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁）
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 之内，包括 19.0 和 26.0
- •同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
Exclusion Criteria
- •接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- •已知或疑似对盐酸氨溴索或其类似物过敏
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况
- •筛选前三个月内接受过手术
- •筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
- •有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者
- •筛选前三个月内每日吸烟量大于 5 支者
- •药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者
- •筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL 者
- •筛选前三个月内，参加过其他药物试验者
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
- •研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、 AUC%Extrap(给药后 48 小时)
- 本研究将通过实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件对试验药物安全性进行评估。(整个研究期间)
- Tmax、t1/2、λz、 AUC%Extrap(给药后 48 小时)
- 本研究将通过实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件对试验药物安全性进行评估。(整个研究期间)
Investigators
段雪梅
烟台东诚大洋制药有限公司
Study Sites (1)
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