CTR20201700已完成3 期
比较速效门冬胰岛素与 NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 随机化后 16 周 HbA1c 自基线（第 0 周）的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在使用基础-餐时或预混胰岛素方案未得到充分治疗的中国 1 型糖尿病（T1DM）或 2 型糖尿病（T2DM）成人受试者中，使用非劣效性方法确证速效门冬胰岛素与 NovoRapid®均联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗相比较在血糖控制方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄≥ 18 岁。
- •诊断为 T1DM 距筛选≥ 1 年或诊断为 T2DM 距筛选≥ 5 年。
- •已接受基础-餐时胰岛素方案或预混胰岛素方案至筛选前≥1 年。筛选前 60 天内胰岛素方案必须保持不变。基础-餐时胰岛素方案是指基础胰岛素每日 1 次或 2 次，并且用餐时使用餐时胰岛素至少每日 3 次。预混胰岛素方案是指预混胰岛素每日 2 次或 3 次。
- •对于 T1DM 受试者：至少筛选前 90 天未接受任何口服降糖药物（OAD）治疗。
- •对于 T2DM 受试者：筛选前 90 天内未接受任何 OAD 治疗或接受了 1 至 2 种 OAD 治疗。允许使用的 OAD 为二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2i 和 DPP4i。筛选前，OAD 及使用剂量的改变是允许的。
- •筛选时中心实验室评估糖化血红蛋白（HbA1c）为 7.5─9.5%（包括 7.5%和 9.5%）。
排除标准
- •筛选前 180 天内有以下任何一项：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
- •受试者目前被分类为纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级。
- •筛选当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
- •筛选前 90 天内使用入选标准规定以外的用于糖尿病或肥胖治疗的药物。
- •预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过 14 天）。
结局指标
主要结局
随机化后 16 周 HbA1c 自基线（第 0 周）的改变
时间窗: 自基线至随机化后 16 周
次要结局
- 随机化后 16 周的 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时餐后血糖（PPG）增幅自基线的改变（标准餐试验）(自基线至随机化后 16 周)
- 随机化后 16 周的 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时餐后血糖（PPG）自基线的改变（标准餐试验）(自基线至随机化后 16 周)
- 随机化后 16 周空腹血浆葡萄糖（FPG）自基线的改变(自基线至随机化后 16 周)
- 随机化后 16 周，受试者的 HbA1c 是否达标： HbA1c < 7.0%; HbA1c <7.0%，无严重低血糖(随机化后 16 周)
- 随机化后 16 周 7-9-7 点自测血浆葡萄糖（SMPG）自基线的改变：7-9-7 点血糖的平均值；1 小时 PPG 和 PPG 增幅（平均值、早餐、午餐、主要晚餐）；7-9-7 点血糖的波动(自基线至随机化后 16 周)
- 随机化后 16 周，受试者的 PPG（SMPG 中，每日 PPG 测量值的总平均值）是否达标：总 PPG（1 小时）≤ 7.8 mmol/L；总 PPG（1 小时）≤ 7.8 mmol/L，无严重低血糖(随机化后 16 周)
- 随机化后 16 周胰岛素剂量（单位 ／ 天以及单位／kg／天；总基础、总餐时和各餐胰岛素剂量）(随机化后 16 周)
- 随机化后 16 周内治疗后出现的不良事件的数量(随机化后 16 周内)
- 随机化后 16 周内治疗期间出现的注射部位反应的数量(随机化后 16 周内)
- 随机化后 16 周内治疗后出现的低血糖事件的数量：总体；日间和夜间低血糖事件；从用餐开始到餐后 30 分钟、1、2、4 小时以及从用餐开始后 2 小时（不包含）到 4 小时（包含）的低血糖事件(随机化后 16 周内)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (31)
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