CTR20221438进行中（未招募）2 期
QL1706 注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX 方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的开放、多中心 II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QL1706 注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX 方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 CRC 的有效性、安全性； 评价 QL1706 注射液和贝伐珠单抗的药代动力学特征； 评价 QL1706 注射液和贝伐珠单抗的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；
- •签署知情同意书当日年龄为 18～80 周岁（包括界值），男女不限；
- •经组织学检查确诊的不可切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌；
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有一个可测量病灶；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤治疗。如既往接受过规范的新辅助 / 辅助治疗，首次发现复发或转移需在末次治疗后≥12 个月；
- •受试者能够提供肿瘤组织样本及血样以进行 MSI、RAS 、BRAF、PD-L1 等检测；
- •ECOG PS：0 或 1；
- •筛选时实验室检查大致正常（获得实验室检查前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等）；
- •女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性；
- •具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少 180 天采取有效避孕措施；
排除标准
- •已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分以及奥沙利铂注射液或者卡培他滨片有严重过敏史；
- •首次用药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等不受时间限制；
- •病灶较大特别是该病灶接受过放射治疗，经评估有出血征象；
- •受试者吞咽困难无法吞服试验药物；
- •影像学显示病灶侵犯大血管（如肺动脉或上腔静脉），包括病灶完全接近、包绕甚至已侵犯到血管内腔；
- •存在脑转移（无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后病情稳定≥4 周可纳入）；
- •在入组前 2 年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；替代疗法不被视为系统性治疗；
- •筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；
- •需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗；
- •首次给药前 6 个月内有严重消化道溃疡、胃肠道穿孔、瘘道形成、腹腔内炎症 / 脓肿、腹腔内非因穿刺或手术产生的积气、肉眼可见的消化道出血 / 黑便（痔疮出血除外）、咯血（约 3mL 以上）病史；
- •筛选期存在比较严重的肠梗阻的症状和体征、尚未取出的肠道支架；
- •合并有心脑血管疾病，包括但不限于：（1）美国纽约心脏病学会（NYHA）标准≥2 级心力衰竭；（2）重度 / 不稳定型心绞痛；（3）首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死或脑血管意外或需要手术修复的主动脉瘤；（4）心房颤动和需要治疗的室上性或室性心律失常；（5）已有症状的上腔静脉综合征；（6）QTc 间期>450ms（男性）；QTc 间期>470ms （女性）；（7）高血压病且经降压药物治疗未获良好控制，如收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg，或者有高血压危象、高血压脑病病史；
- •遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
- •伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •筛选期间存在活动性感染或原因不明的体温>38.5 度；
- •首次给药前 30 天内接受了各类给药途径的广谱抗生素治疗；
- •首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或 4 周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 等）；
- •首次给药前接受大型手术（需伤口完全恢复）、严重骨折或治疗性临床试验间隔不足 4 周，中草药治疗不足 2 周；
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级；
- •HIV 感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>10000 拷贝/mL 者；抗 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA>1000 拷贝/mL；排除同时感染 HBV 和 HCV 的患者，即 HbsAg 和 HCV-RNA 同时阳性；
- •首次用药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4、抗 OX-40、抗 CD137 等；
- •既往接受过针对表皮生长因子受体（EGFR）或血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用；
- •其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者 / 申办者认为参与研究不符合受试者的最大利益；
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(试验期间)
- 6 或 12 个月无进展生存率(试验期间)
- 6 或 12 个月生存率(试验期间)
- 无进展生存期（PFS）(试验期间)
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 持续缓解时间（DOR）(试验期间)
- 安全性指标(试验期间)
- 疾病控制率（DCR）(试验期间)
- 6 或 12 个月无进展生存率(试验期间)
- 6 或 12 个月生存率(试验期间)
- 无进展生存期（PFS）(试验期间)
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 持续缓解时间（DOR）(试验期间)
- 安全性指标(试验期间)
研究者
刘文泊
齐鲁制药有限公司
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
评价 QL1706 注射液联合紫杉醇-顺铂 / 卡铂和贝伐珠单抗用于一线治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究CTR2021295330
进行中（未招募）
3 期
QL1706 联合紫杉醇-顺铂 / 卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究CTR20222087498
进行中（未招募）
1 期
杰诺单抗联合卡培他滨等药物治疗转移性结直肠癌患者转移性结直肠癌CTR2018117418
暂停
1 期
晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学、安全性耐受性、和初步疗效的Ⅰ期研究CTR2023304454
进行中（未招募）
1 期
QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究晚期恶性肿瘤晚期恶性肿瘤CTR2020036754