Estudio fase IV, multicéntrico, randomizado, doble ciego de 52 semanas de tratamiento, con un periodo de seguimiento abierto de 24 semanas, para evaluar el efecto de Avandia® sobre el tejido óseo de mujeres posmenopáusicas con Diabetes Mellitus tipo 2- A 52 Week Randomized, Double-Blind, Multicenter, Mechanistic Study with a 24 Week Open-Label Follow-Up to Evaluate the Effect of AVANDIA™ on Bone in Postmenopausal Women with Type 2 Diabetes Mellitus

Phase 1

• Conditions: Conocer el efecto de Rosiglitazona en el tejido óseo de mujeres post-menopaúsicas con diabetes tipo 2; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2008-002301-38-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S. A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-07-02
• Study Completion: 2010-09-16
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Mujeres postmenopáusicas con edad >55 y <80 años
2. Diagnóstico clínico establecido de DMT2 conforme a las directrices recomendadas 3. Type II diabetes mellitus diagnosis according to ADA, AACE, CDA, WHO/IDF
4. HbA1c < o = 9.0%), si la participante no ha recibido tratamiento previo;HbA1c < o = 8.5% si está con dosis submáximas de metformina, sulfonilureas o con una dosis completa de Januvia, HbA1c < o = 7.0% si la paciente está con dosis mayores a las dosis submáximas de metformina, sulfonilureas
5. Peso <136.4 kg
6. Dos o más vertebras (L1-L4) idóneas para la medida de DMO por DXA
7. Valor absoluto de DMO compatible con el índice T>-2.5 en el cuello femoral, la columna lumbar (L1-L4) y toda la cadera
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Diagnostico de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
2. Presencia de enfermedad renal o hepática clinicamente significativa
3. Antecedentes de reacción hepatocelular, edema grave o episodio grave de retención de líquidos con cualquier TZD
4. Edema Macular
5. Historia (<6 meses) de intervención clínica por angina de pecho inestable o grave o infarto de miacardio o tratamiento con nitratos
6. Cualquier estadio de insuficiencia cardíaca
7.PA sistólica >160mmHg o PA diastólica >90mmHg en tratamiento con antihipertensivos
8. Hipersensibilidad a TZDs y biguanides
9. Tratamiento previo con 2 o más ADOs, insulina o exanetide
10. Prótesis en ambas caderas
11. Enfermedad concomitante que afecte al metabolismo óseo
12. Síndrome activo de malabsorcion
13. calcio sérico (total) situado fuera del rango de referencia
14. Si reciben tratamiento de restitución con hormona tiroidea y el valor de TSH <0,1 o >10
15. Deficiencia de Vitamina D
16. Tratamiento previo con estroncio, bifosfonato, fluoruros, hormonas, con inhibidores de la calcineurina o metotrexate

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified