CTR20220375已完成扩展供药项目
在泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作患者中开展的 900 mg spesolimab 静脉（i.v.）给药的多中心、开放标签、扩展供药项目
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年2月25日
试验速览
- 阶段
- 扩展供药项目
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 发生治疗期间出现的不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项目旨在为出现 GPP 急性发作的患者提供早期获得研究药物 spesolimab 的治疗机会。本项目的次要目的是收集更多关于 spesolimab 安全性和耐受性的数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •GPP 的诊断与 ERASPEN 标准一致，定义为非肢端皮肤出现原发性、无菌、肉眼可见的脓疱（不包括脓疱形成仅局限于银屑病斑块的情况）。GPP 可伴或不伴全身性炎症，伴或不伴斑块型银屑病，可复发（＞1 次发作）或持续存在（＞3 个月）。
- •患者出现 GPP 急性发作定义为新发或广泛爆发肉眼可见无菌性脓疱恶化，伴或不伴全身性炎症，由研究者评估。
- •入组时男性或女性患者的年龄在 18-75 岁。有生育能力的女性（WOCBP）1 必须愿意并能够按照 ICH M3（R2）使用一种高效避孕方法，若坚持正确使用，每年失败率可低于 1%。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知。
- •入组本项目前，签署符合 ICH-GCP 和当地法律的知情同意书并注明日期
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或计划在参加项目期间怀孕的女性。
- •a) 无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在最后一次输注 spesolimab 后 16 周内，应避免哺乳。
- •重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或 ALT 或碱性磷酸酶升高＞3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高＞2 倍 ULN。
- •根据研究者的评估，给药前最后 2 周内出现活动性全身感染（真菌和细菌性疾病）。
- •根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近发生化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如 HIV）、既往器官或干细胞移植）。
- •给药时，存在相关的慢性或急性感染，包括活动性结核病（TB）、HIV 感染或病毒性肝炎。
- •a) 在开始 spesolimab 治疗前，应对患者进行 TB 感染评价。
- •b) 根据当地指南，在有潜伏性 TB 或 TB 病史的患者开始 spesolimab 治疗前，应考虑抗 TB 治疗。
- •对全身给药的 spesolimab 或其辅料有过敏 / 超敏反应史
- •有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •根据研究者的判断，出现立即危及生命的 GPP 急性发作需要重症监护治疗。危及生命的并发症包括心血管 / 细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。
- •必须或希望继续摄入限制药物（其他 IL-36R 抑制剂、活病毒疫苗或 IL-1R/IL-1 抑制剂，见第 4.2.2.1 节）或任何药物的患者，经研究者判断可能干扰项目的安全进行。
- •目前入组另一个研究器械或药物项目，或结束另一个研究器械或药物项目少于 30 天，或接受其他研究治疗，或有资格参加或参加正在进行的积极招募 spesolimab 治疗 GPP 的临床试验。
- •研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该项目而导致风险或限制患者参加本项目的能力
- •患有急性脱髓鞘性神经病
结局指标
主要结局
发生治疗期间出现的不良事件（AE）
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 发生治疗期间出现的特别关注的不良事件（AESI）(治疗期间)
- 发生治疗期间出现的严重不良事件（SAE）(治疗期间)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (14)
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