CTR20243858进行中（未招募）2 期
一项在伴有临床意义咳嗽的特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者中评估 BI 1839100 口服给药 12 周治疗期间的有效性及安全性的 IIa/IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量范围探索研究
未提供18 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 14 人开始时间: 2024年10月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- IPF 队列，IIa 期：第 4 周时 24 小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IPF 队列 IIa 期：主要目的：证明治疗 4 周后，与安慰剂组相比，BI 1839100 最高剂量组的 24 小时咳嗽频率相对于基线出现有意义的降低。几何均值和均值的比值将是治疗效应的汇总指标，用于分析各组相对于基线的变化和治疗组间差异。 IIb 期：主要目的：证明治疗 12 周后 24 小时咳嗽频率相对于基线的变化为非平坦剂量-效应曲线，并描述 BI 1839100 治疗范围内有效性和安全性的剂量-效应关系特征。基于对数转换的 CC/h，每个治疗组相对于基线的变化的均值将作为剂量-效应分析中治疗效应的汇总指标
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明治疗4周后，与安慰剂组相比，bi 1839100最高剂量组的24小时咳嗽频率相对于基线出现有意义的降低。几何均值和均值的比值将是治疗效应的汇总指标，用于分析各组相对于基线的变化和治疗组间差异。 iib期：
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •IPF 队列: 确诊为 IPF
- •IPF 队列: 根据研究者评估为，IPF 或 PPF 引起的难治性慢性咳嗽（>8 周）
- •IPF 队列: 访视 1 和访视 2B 时咳嗽严重程度 VAS≥30 mm
- •IPF 队列: 访视 1 时 FVC≥正常预测值的 45%
- •IPF 队列: 访视 1 时 DLCO>正常预测值的 25%
- •IPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄≥40 岁
- •IPF 队列: 患者满足任一如下情形：
- •a.访视 1 前接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗≥12 周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗
- •b.访视 1 前≥12 周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（从未接受过 AF 治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗 AF 治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗
- •PPF 队列: 诊断为 PPF
- •PPF 队列: PPF 引起的慢性咳嗽（访视 1 前＞8 周），已知原因且难治（PI 评估）
- •PPF 队列: 访视 1 和访视 2B 时咳嗽严重程度 VAS≥30 mm
- •PPF 队列: 访视 1 时 FVC≥正常预测值的 45%
- •PPF 队列: 如果正在接受免疫调节疗法治疗 ILD，允许使用的药物包括他克莫司、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤（访视 1 前剂量已稳定达 12 周）
- •PPF 队列: 患者满足任一如下情形：
- •a.访视 1 前接受尼达尼布稳定治疗≥12 周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗
- •入选标准- PPF 队列: b.访视 1 前≥12 周未接受尼达尼布治疗（从未接受过 AF 治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗 AF 治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗
- •PPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄>18 岁
排除标准
- •访视 1 前 12 周内 IPF/PPF 急性加重
- •访视 1 时 1 秒用力呼气量（FEV1）/FVC<0.7
- •已知的可逆性气流阻塞 / 对支气管扩张剂有反应
- •研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常，包括原发性支气管和支气管扩张疾病
- •访视 1 前 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- •持续性慢性肺部感染（例如分支杆菌或真菌疾病）
- •当前吸烟者（访视 1 前 6 个月内吸烟）
- •访视 1 前 4 周内开始或改变对于辅助供氧的需求
结局指标
主要结局
IPF 队列，IIa 期：第 4 周时 24 小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线的变化
时间窗: 基线期，治疗后的第 4 周
IPF 队列，IIb 期：第 12 周时 24 小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线的变化
时间窗: 基线期，治疗后的第 12 周
次要结局
- IPF 队列，IIa 期： 第 4 周时咳嗽严重程度 NRS 评分相对于基线的绝对变化(基线期，治疗后的第 4 周)
- IPF 队列，IIa 期：第 4 周时咳嗽严重程度 VAS 评分（mm）相对于基线的绝对变化(基线期，治疗后的第 4 周)
- IPF 队列，IIb 期：咳嗽应答者状态，定义为第 12 周时 24 小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线降低≥30%(基线期，治疗后的第 12 周)
- IPF 队列，IIb 期：第 12 周时 FVC（mL）相对于基线的绝对变化(基线期，治疗后的第 12 周)
- IPF 队列，IIb 期：第 12 周时咳嗽严重程度 NRS 评分相对于基线的绝对变化(基线期，治疗后的第 12 周)
- IPF 队列，IIb 期：第 12 周时咳嗽严重程度 VAS 评分（mm）相对于基线的绝对变化(基线期，治疗后的第 12 周)
- IPF 队列，IIb 期：第 12 周时 L-PF 咳嗽症状领域评分相对于基线的绝对变化(基线期，治疗后的第 12 周)
- IPF 队列，IIb 期：第 12 周时 LCQ 生理领域评分相对于基线的绝对变化(基线期，治疗后的第 12 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (18)
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