CTR20171087已完成1 期
在健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液超声造影成像的药代动力学特征的单中心、开放、I 期临床试验
兰索斯医学影像加拿大有限公司/
JHS 有限责任公司 / 兰索斯医学影像有限公司 / 华润双鹤药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年12月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、tmax、AUClast、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、呼出气体中 PFP 累积排泄量、CLlung
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康志愿者中，当静脉推注最大推荐临床剂量（10μL/kg）DEFINITY 后，通过对 PFP 组份动力学的监测，来评价 DEFINITY 的药代动力学特征。 次要目的：在中国健康志愿者中，评价 DEFINITY 的安全性；将 DEFINITY 在中国健康志愿者中的药代动力学特征与 DMP115-905 研究中的药代动力学特征进行定性比较；评价多普勒超声检查中血微泡多普勒强度特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •≥18 岁至≤45 岁，男性和女性，体重不低于 50kg，体重指数（BMI）≥19kg/m2 至≤24kg/m2。
- •能够与试验人员有效沟通。
- •如果为女性，应为非妊娠（通过血液妊娠检查阴性确定）和非哺乳。
- •如果是育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学上认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。
- •如果是男性健康志愿者，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方法。
- •已经在接受了针对本临床试验的口头和书面解释后提供了签名的知情同意书。
排除标准
- •八氟丙烷脂质微球注射液（DEFINITY）给药前 30 天内接受过研究药物、产品或设备治疗者。
- •给药前 3 天内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）。
- •最近 12 个月内具有药物或酒精滥用史者（尿药筛查阳性）。
- •筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。
- •参加试验前 6 个月不得使用烟草或烟草产品。
- •具有临床显著胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、神经系统、内分泌、精神或心血管疾病病史者。
- •已知或怀疑对 PFP 过敏的健康志愿者。
- •筛选前 3 个月内献血超过 200ml。
- •主要研究者认为的任何显著临床实验室异常值。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、tmax、AUClast、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、呼出气体中 PFP 累积排泄量、CLlung
时间窗: 给药开始前至给药后 15 分钟
PK 参数：Cmax、tmax、AUClast、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、呼出气体中 PFP 累积排泄量、CLlung
时间窗: 给药开始前至给药后 15 分钟
次要结局
- PD 参数：tmax-pd、t10、AUCpd(给药前至少 5 分钟开始，持续至给药后 20 分钟)
- 不良事件以及严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查(给药后 72 小时)
- PD 参数：tmax-pd、t10、AUCpd(给药前至少 5 分钟开始，持续至给药后 20 分钟)
- 不良事件以及严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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