CTR20212126TerminatedPhase 3
一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
Not provided31 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: September 1, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 100
- Locations
- 31
- Primary Endpoint
- 发生不良事件的受试者百分比和严重程度
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性 PRM-151 治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •参加过既往 PRM-151 研究
- •对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
- •对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
Exclusion Criteria
- •加入队列 A 的患者（来自研究 PRM-151-202）在开放标签扩展研究的首次访视时或首次访视前 2 周内出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染
- •开放标签扩展研究的首次访视前 3 个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟）
- •开放标签扩展研究的首次访视前 2 年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用
- •对 PRM-151 有重度过敏反应或超敏反应史
- •在合格性评估期间 ECG 发现具有临床意义的异常，包括 QT 间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析）
Outcomes
Primary Outcomes
发生不良事件的受试者百分比和严重程度
Time Frame: 基线至末次给药后 8 周
发生输注相关反应和其他特别关注的不良事件的受试者百分比
Time Frame: 基线至末次给药后 8 周
因不良事件永久停止研究治疗的受试者百分比
Time Frame: 基线至末次给药后 8 周
目标临床实验室检查结果较基线的变化
Time Frame: 基线至末次给药后 8 周
Secondary Outcomes
- 用力肺量计 [FVC]的年变化率(自基线至研究结束)
- 6 分钟步行距离（6MWD）的年变化率(自基线至研究结束)
- FVC 占预计值百分比的年下降率(自基线至研究结束)
- 无进展生存期(至首次发生疾病进展的时间)
- 生存期(每 6 个月一次和研究完成时)
- 加州大学圣地亚哥分校-呼吸急促问卷（UCSD-SOBQ）评分相对基线的变化(第 1 天、第 24 周，然后每 24 周一次)
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分相对基线的变化(第 1 天、第 24 周，然后每 24 周一次)
- 一氧化碳弥散量 (DLCO) 较基线的变化(第 1 天、第 24 周，然后每 24 周一次)
Investigators
庄丽娜
Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher)/罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd
Study Sites (31)
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