CTR20190615已完成1 期
一项旨在评估中国健康受试者中 Benralizumab 单剂量皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、随机、单盲研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康受试者中 Benralizumab 皮下注射给药后的安全性和耐受性以及 PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须愿意并且能够签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并遵循这项研究列出的规定和流程
- •根据病史、体格检查和实验室检查确定健康的成年男性或女性，并是出生在中国（包括香港）的汉族中国人，其父母和祖父母也是出生在中国 （香港）的汉族中国人
- •体重指数(BMI)为 19 至 24 kg/m2(含)，体重至少为 50 kg，但不得超过 100 kg
- •从医学上来说，筛选结果(例如，实验室检查情况、病史、心电图[ECG]、体格检查)无临床意义的健康受试者。血红蛋白值＞正常值下限。十二导联心电图显示 340msec<QTc<450 msec
- •潜在生育可能的女性(WOCBP)在接受研究药物之前必须为尿妊娠试验阴性，并且使用有效的避孕方法(由研究者或指定人员确认)。WOCBP 必须同意从入组开始到整个研究期间和 IP 给药后 16 周（5 个半衰期或更长）内使用有效的节育方法，且在访视 1 和访视 2 时血清或尿妊娠试验结果呈阴性
- •无生育可能的女性被定义为永久不育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)或绝经后女性。如果女性在停用外源性激素治疗后闭经达 12 个月及以上且促卵泡激素(FSH)水平处于绝经后范围，则认为其为已绝经
- •男性受试者应在首次给药当日至给药后 16 个周(5 个半衰期或更长)期间自愿使用避孕套联合另外一种避孕方法
排除标准
- •有心血管、呼吸系统、肝、肾、胃肠系统、内分泌系统或神经系统疾病病史，能够影响药物的代谢或消除或在接受研究药物时构成风险因素的受试者
- •有既往免疫系统疾病病史记录的受试者
- •在获得知情同意书之日前 24 周内，诊断为蠕虫寄生虫感染， 未接受标准治疗或标准治疗无效
- •目前或在过去 5 年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤非侵袭性基底细胞癌和鳞状细胞癌及原位宫颈癌经治疗在访视 1 前 1 年以上取得了明显的成功
- •主要研究者确定的体格检查、心电图或临床实验室检查结果与正常值有显著临床差异的受试者
- •胸部 X 线检查或 CT 影像的任何具有临床意义的发现。如果在筛选访视前 6 个月内未进行胸部 X 线检查或 CT 检查，则必须在 IP 给药前进行胸部 X 线检查
- •丙氨酸氨基转移酶(ALT)或者天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>大于正常值上限值 (ULN)
- •血清乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体筛查结果为阳性。允许有接种乙型肝炎疫苗记录，但无乙型肝炎病史的患者入组。已知的免疫缺陷疾病病史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)试验阳性在内
- •在基线时有导致嗜酸性粒细胞计数升高的情况的受试者
- •需要定期使用任何药物的情况
- •需要处方药物治疗的受试者(除避孕药外)。服用非处方药物的受试者必须在研究的住院期间愿意并且能够停用这些药物
- •在获得知情同意书之日前 3 个月内和研究期间使用免疫抑制药物(包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢素、硫唑嘌呤和用于治疗除短期鼻息肉外的疾病的皮质类固醇或任何实验性抗炎治疗)
- •在获得知情同意之前 4 个月或 5 个半衰期内(以时间更长者为准)及研究期间，接受了上市或试验用生物制剂(单克隆或多克隆抗体)。例如，既往接受过美泊利单抗、瑞利珠单抗、Dupilumab 或 Benralizumab 治疗
- •在获得知情同意书之日前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
- •在获得知情同意书之日前 30 天内接受过减毒活疫苗接种
- •对 Benralizumab 或其他 IL-5 受体拮抗剂成分有已知过敏反应的受试者。有对任何生物治疗发生速发过敏反应的病史
- •在访视 1 之前 30 天或 5 个半衰期内(如果已知，以时间更长者为准)参加任何其他 IP 研究的受试者
- •当前有证据表明药物滥用，或在随机化前 1 年内有药物滥用史，和 / 或在筛选时以及在第-1 天时药物筛查和酒精含量检测呈阳性结果
- •受试者平均每周酒精摄入超过 21 单位 / 周，或在研究期间受试者不愿意戒酒(1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒、5 盎司或 150mL 白酒、1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒)
- •在筛选之日前 3 个月期间，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品
- •当前怀孕、哺乳或哺乳期的女性
- •访视 3(研究第 1 天)前 4 周内至研究结束(研究第 85 天)，计划进行择期手术的受试者
- •在开始研究 IP 给药前 30 天内，任何献血或以任何其他方式失血超过 400mL 的受试者
- •在研究期间不愿意住在研究机构或不愿与主要研究者或指定人员充分合作的受试者
结局指标
主要结局
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)
时间窗: 药物注射后 85 天内
实验室指标(血红蛋白、临床生化及尿常规)
时间窗: 药物注射后 85 天内
生命体征
时间窗: 药物注射后 85 天内
体格检查
时间窗: 药物注射后 85 天内
12 导联心电图
时间窗: 药物注射后 85 天内
次要结局
- Cmax、tmaxt1/2 和 AUC(药物注射后 85 天内)
- 免疫原性药物(注射后 85 天内)
研究者
谭县辉
Cook Pharmica LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司/Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.
研究点 (1)
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