CTR20240495进行中（未招募）生物等效性试验
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍、吡格列酮的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（参比制剂，商品名：メタクト 配合錠 LD ®，规格：15 mg/500 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察吡格列酮二甲双胍片受试制剂和参比制剂（メタクト 配合錠 LD®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京易亨制药有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 Mg/500 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（参比制剂，商品名：メタクト 配合錠ld ®，规格：15 Mg/500 Mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准
- •对吡格列酮、二甲双胍或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
- •有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；
- •具有严重肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或在试验期间将接受碘化造影成像检查者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何与吡格列酮或二甲双胍有相互作用的药物（碘造影剂、肾毒性强的抗生素如庆大霉素等、利尿剂、糖尿病用药、CYP2C8 诱导剂如利福平等、西咪替丁、多替拉韦、比替拉韦、凡德他尼）或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- •在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100mL 者；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期临床研究试验室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
二甲双胍、吡格列酮的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 120 h
次要结局
- 羟基吡格列酮的 Cmax ，AUC0-t，AUC0-∞；吡格列酮、羟基吡格列酮、二甲双胍的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。(120 h)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。(整个试验过程)
研究者
严晓星
南京易亨制药有限公司
研究点 (1)
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