CTR20220255Not yet recruitingUnknown
泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 湖北广济药业股份有限公司
- Enrollment
- 78
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以 Takeda GmbH 生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 60岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道疾病等）者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前（0 小时）至给药后 24 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前（0 小时）至给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药前（0 小时）至给药后 24 小时)
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药前（0 小时）至给药后 24 小时)
Investigators
Study Sites (1)
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