临床试验/CTR20242285

CTR20242285进行中（未招募）1 期

89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年6月28日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 8
试验地点: 1
主要终点: 89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液静脉输注后在各脏器分布的量（SUV 值）；尿液、粪便 SUV 值的检测，血液 Cmax、t1/2 等药代动力学参数。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验为 89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液治疗系统性硬化症的细胞体内示踪临床试验，主要评价细胞注射后人体内的生物分布及代谢动力学特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•（1）自愿签署知情同意书；
•（2）年龄 18~65 岁（含临界值），男女不限；
•（3）根据 2013 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）诊断标准，诊断为 SSc；
•（4）既往经过激素、免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上方式治疗，诊断为弥漫型硬皮病患者。

排除标准

•（1）筛选时，患者肺功能 FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；
•（2）既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；
•（3）筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6 个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3 个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会 III/IV 期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；
•（4）筛选前合并除系统性硬化症以外的其它自身免疫性结缔组织疾病的患者，但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验；
•（5）筛选时存在以下任何实验室检查结果：
•①血常规存在异常：血红蛋白<100g/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；
•②肝功能异常：ALT 或 AST>3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素>3 倍 ULN；
•③肾功能异常：估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2 或经研究者判定可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；
•（6）在筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV-Ab）检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性的患者，不得参加研究；在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史；
•（7）入组前 2 个月内接种过活疫苗 / 减毒疫苗；
•（8）入组前 3 个月内出现以下任何一种情况：①有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给受试者带来不可接受的风险；②血浆置换或体外光置换等治疗；③参与任何其他临床试验的受试者；
•（9）入组前 5 年内有任何恶性肿瘤史，但经充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；
•（10）对研究治疗不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况：
•①对本品辅料中任一成分过敏或过敏体质；
•（11）在注射给药后至少 2 年内有生育计划，或不愿与其伴侣采取有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划者；
•（12）不适合做 PET/CT 检查者，如患有幽闭恐惧症等；
•（13）经研究者判断不适宜参加本研究者。

结局指标

主要结局

89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液静脉输注后在各脏器分布的量（SUV 值）；尿液、粪便 SUV 值的检测，血液 Cmax、t1/2 等药代动力学参数。

时间窗: 13 天内

次要结局

89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液输注后 4 周、12 周、24 周时改良 Rodnan 皮肤评分（mRSS）、FVC 预测值百分比和健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）较基线的变化情况。(4 周、12 周、24 周)
治疗相关的不良事件 / 不良反应、严重不良事件 / 严重不良反应，包括但不限于给药后实验室检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、体格检查等异常；(24 周内)
89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液重要器官或组织的摄取率（%ID）、吸收剂量及全身有效剂量。(7 天内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

尉宁

江苏睿源生物技术有限公司

研究点 (1)

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