CTR20250947尚未招募3 期
以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价 JT1801 用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- W21~W24 期间血红蛋白平均值相对于基线值的变化情况。（基线值定义：导入期-3、-2、-1 周和给药期第 1 周透析前血红蛋白检测值的平均值，即-3、-2、-1 和 1 周血红蛋白检测值的平均值）
研究概览
简要总结
以接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者为对象，评价 JT1801 和达依泊汀α注射液（NESP®）用于该人群维持治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
- •被诊断为慢性肾衰竭，筛选前接受充分维持性血液透析 12 周以上，1 周接受 3 次及以上血液透析、血液透析滤过、血液灌流（允许平均每周至多包含 1 次 HDF 或 HP）且 Kt/V≥1.2 者；
- •筛选前已稳定短效 EPO 治疗至少 12 周或接受恒定剂量达依泊汀α至少 4 周，且筛选期两次血红蛋白的平均检测值维持在 9.5~12.5g/dL（含界值）内；
- •导入期前受试者的血清叶酸值≥正常值下限且维生素 B12 水平≥正常值下限；
- •导入期最后 4 周给药剂量稳定，且血红蛋白的平均检测值维持在 10~12g/dL（含界值）内，Hb 变化幅度在 1.5g/dL 内。
排除标准
- •筛选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg 或收缩压>170 mmHg）；
- •筛选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少 3 种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
- •导入期前受试者的血清铁蛋白>500μg/L，或血清铁蛋白<100μg/L，或转铁蛋白饱和度<20%者；
- •筛选时正患有 NYHA Ⅲ级或 IV 级心力衰竭的患者（透析结束后即刻评估），或心电图检查显示 QTc 间期≥ 550ms；
- •筛选前 12 周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）；
- •合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者，以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、其他无病生存期超过 5 年的恶性肿瘤；
- •已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）、癫痫患者；
- •严重的肝病病史，入选前 ALT 或 AST 超过正常值上限（ULN）2 倍，或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN 的受试者不得入组本研究（如果 ALT/AST 在正常范围内，并且研究者认为无安全性问题，则可允许 TBIL 最高至 2×ULN 的受试者入组）；
- •筛选前 3 个月内发生过血栓栓塞事件（包括但不限于深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）或正处于血栓栓塞性疾病急性期者；
- •已知凝血障碍或患有溶血症；
- •患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- •发生明显感染者或 C 反应蛋白≥ 30mg/L；
- •筛选前受试者的 iPTH > 800pg/mL；
- •随机前 3 个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者；
- •筛选前 3 个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
- •筛选前 3 个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
- •预期寿命小于 12 个月；
- •导入期给药前 3 个月内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗（除外达依泊汀α）或 HIF-PHI（如罗沙司他）治疗者；
- •筛选前接受过 EPO 治疗且产生 EPO 抵抗的受试者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验或医疗器械临床试验；
- •筛选前 12 周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者；
- •被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）；
- •被确认对 ESAs 过敏的患者；
- •对研究药物或其他红细胞生成素蛋白药物治疗后出现纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）的患者；
- •筛选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者；
- •研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者。
结局指标
主要结局
W21~W24 期间血红蛋白平均值相对于基线值的变化情况。（基线值定义：导入期-3、-2、-1 周和给药期第 1 周透析前血红蛋白检测值的平均值，即-3、-2、-1 和 1 周血红蛋白检测值的平均值）
时间窗: 21 周~24 周
W21~W24 期间平均每两周药物使用剂量。
时间窗: 21 周~24 周
次要结局
- W21~W24 期间血红蛋白值维持在基线的受试者比例（W21~W24 期间 Hb 平均值相比基线变化量在±1.0g/dL 以内的比例）；(21 周~24 周)
- W1~W24 期间每个访视点的血红蛋白值相对于基线值的变化情况；(1 周~24 周)
- W1~W24 期间调整剂量（增加或者减少）的受试者比例；(1 周~24 周)
- W21~W24 期间血红蛋白值维持在目标范围（10~12g/dL）的受试者比例；(21 周~24 周)
- 治疗期间接受升血红蛋白 / 红细胞紧急治疗（例如输血治疗、其他 ESAs 治疗）的受试者比例。(治疗期间)
研究者
研究点 (37)
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