CTR20190700已完成不适用
索磷布韦片在中国健康人群中单中心、随机、开放、单剂量、四周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年4月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片为受试制剂，以 Gilead Sciences Ireland UC 生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®）为参比制剂，评估两种制剂在健康成年受试者人群中空腹和餐后给药后的生物等效性；2.评价吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女均可。
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（筛查期问诊+联网筛查）试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •（筛查期 / 入住期问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；
- •（筛查期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛查期问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（筛查期 / 入住期问诊）试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者，尤其是强效 P-糖蛋白（P-gp）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）；
- •（筛查期 / 入住期问诊）试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 450 mL 及以上者（女性生理期失血除外）；
- •（筛查期 / 入住期问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛查期 / 入住期问诊）酗酒者或试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计））或试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •（筛查期 / 入住期问诊）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛查期 / 入住期问诊）在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者（餐后试验）；
- •（筛查期 / 入住期问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺或既往有晕针或晕血史者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •尿液烟检（可替宁）结果阳性者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征检查、凝血四项等异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；。
- •（筛查期 / 入住期问诊）妊娠或哺乳期女性；
- •女性志愿者研究给药前妊血娠试验异常有临床意义者；
- •女性志愿者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛查期 / 入住期问诊）女性志愿者试验前 30 天内使用口服避孕药者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、受试者自觉症状、生命体征和体格检查、心电图、实验室检查等。(给药后)
研究者
黄晓霞
吉林四环制药有限公司 / 北京澳合药物研究院有限公司
研究点 (1)
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